崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門工作,積極組織各項(xiàng)質(zhì)量體系的運(yùn)作和實(shí)施,確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP的要求;
2、 負(fù)責(zé)監(jiān)督管理質(zhì)量管理人員(QA、QC)的日常工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量,識(shí)別質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),協(xié)同相關(guān)部門制定改進(jìn)計(jì)劃;
3、 負(fù)責(zé)組織編制、修改、審定各類GMP文件;
4、 關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解訣檢驗(yàn)分析的技術(shù)問(wèn)題,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的維護(hù)和更新;
5、 作為持有人,對(duì)委外生產(chǎn)的項(xiàng)目進(jìn)行有效管理,定期開展審計(jì),確保委外生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī),產(chǎn)品質(zhì)量合格;
6、 作為受托生產(chǎn)企業(yè),能夠與各持有人質(zhì)量團(tuán)隊(duì)有效溝通、有效銜接,堅(jiān)持原則、控制風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求:
1、 40歲以內(nèi),本科學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、 10年以上的藥品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),3年以上團(tuán)隊(duì)(10人以上)管理經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),具備質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗(yàn);
4、 熟悉GMP管理及檢驗(yàn)程序,掌握合規(guī)落地技巧,具有注冊(cè)核查合并GMP檢查的經(jīng)驗(yàn),可獨(dú)立組織迎接GMP檢查;
5、 有較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題;
6、 優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力,有團(tuán)隊(duì)合作精神、帶教能力強(qiáng);
7、 工作原則性強(qiáng),勤勉敬業(yè),具備良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
8、 熟悉化學(xué)原料藥及制劑、中藥制劑等多種劑型工藝,有相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。