1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作,包括注冊資料的編寫、整理和遞交等。
2.負責與相關(guān)政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題。
3.參與產(chǎn)品研發(fā)過程,提供法規(guī)和注冊方面的支持和建議。
4.負責公司的產(chǎn)品風險管理、定期風險管理報告。
任職要求:
1.本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經(jīng)驗更佳。
3.具有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗。
4.具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力。
5.具有良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料。
6.具有二類三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關(guān)工作。