崗位職責：

1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等；
2、組織建立、實施、保持質(zhì)量管理體系，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
3、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程，組織內(nèi)審，按計劃組織管理評審，編制審核報告并向總經(jīng)理報告評審結(jié)果；
4、組織質(zhì)量管理培訓，在公司內(nèi)部不斷提高依法生產(chǎn)滿足顧客要求、法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系要求的意識。提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；
5、與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)系。接受監(jiān)督檢查、認證審核時，與檢查（審核） 組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；組織對質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相關措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門報告；
6、當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，立即向總經(jīng)理報告，協(xié)助總經(jīng)理及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向市藥品監(jiān)督管理部門報告；
7、當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應當立即向總經(jīng)理報告，協(xié)助總經(jīng)理迅速采取風險控制措施，并在 24 小時內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理部門報告；
8、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向總經(jīng)理報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
9、定期組織企業(yè)對質(zhì)量管理體系運行情況的全面自查，依據(jù)法規(guī)要求提交年度自查報告；

任職要求：

1、具有5年以上骨科或者植入醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、注冊管理工作經(jīng)驗，相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱。

2、具有10年以上骨科或者植入醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、注冊管理工作經(jīng)驗，熟悉骨科創(chuàng)傷、脊柱產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、制造工藝、產(chǎn)品設計等可適當放寬相關學歷和職稱要求。