1）持續(xù)跟進(jìn)化藥仿制3類(lèi)與4類(lèi)注射劑或滴眼劑申報(bào)流程與技術(shù)要求，收集藥品監(jiān)管注冊(cè)法規(guī)政策。

2）與公司內(nèi)部同事或合作方配合，整理匯總技術(shù)部門(mén)或外部來(lái)源合作方提供的藥品研究與生產(chǎn)資料，按照目的國(guó)要求進(jìn)行匯編、整理、校對(duì)和修正（一般情況下，本崗位不涉及編寫(xiě)注冊(cè)資料本身）。

3）進(jìn)行必要的翻譯（英文）。

4）配合主管領(lǐng)導(dǎo)，定稿與提交藥品注冊(cè)資料，跟進(jìn)監(jiān)管部門(mén)的反饋意見(jiàn)，并與前端部門(mén)或外部合作方持續(xù)配合，修訂注冊(cè)資料，直至獲批。

5）其他與注冊(cè)、監(jiān)管和合規(guī)有關(guān)的事項(xiàng)。

2. 任職要求：

（1） 熟悉國(guó)內(nèi)注射劑滴眼劑注冊(cè)法規(guī)和程序；

（2） 英語(yǔ)基礎(chǔ)良好，可查詢翻譯醫(yī)藥相關(guān)文獻(xiàn)。

（3） 熟悉注冊(cè)報(bào)批中分析工作，能系統(tǒng)安排分析方面的工作

（4） 制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)。

（5） 有2年以上國(guó)內(nèi)小水針注射液經(jīng)驗(yàn)。