駐廠監(jiān)督員為我公司經(jīng)培訓(xùn)考核合格且經(jīng)授權(quán)的人員，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的全過程監(jiān)控。5.2 確保所購(gòu)物料來自經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；所用物料包裝完好，檢驗(yàn)合格，有物料放行單；確保所用物料是在效期內(nèi)投入使用的，沒有變質(zhì)或其他質(zhì)量異常情況。5.3 確保生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備、容器具、清場(chǎng)合格證在效期內(nèi)，無上次生產(chǎn)的遺留物；確保生產(chǎn)用純化水符合《中國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)結(jié)果符合工藝和GMP要求。潔凈區(qū)懸浮粒子、壓差、溫濕度、微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果符合工藝和GMP要求；審核確保計(jì)量器具經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)，合格證在效期內(nèi)。5.4 確保生產(chǎn)前生產(chǎn)工藝、設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證，并在周期內(nèi)，審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，參與審核驗(yàn)證總計(jì)劃。5.5 確保備料準(zhǔn)確，物料名稱、批號(hào)和數(shù)量與生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單一致；生產(chǎn)操作符合產(chǎn)品SOP，符合GMP要求，每個(gè)生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案；各工序質(zhì)量控制點(diǎn)按工藝規(guī)程嚴(yán)格控制，計(jì)算過程及結(jié)果正確，物料平衡和收率符合要求；所有在線控制記錄及時(shí)、完整，無缺項(xiàng)；中間產(chǎn)品經(jīng)QC檢驗(yàn)合格，有中間產(chǎn)品放行單；各工序中間產(chǎn)品、物料的貯存條件和時(shí)間符合工藝規(guī)程的規(guī)定和GMP的要求；5.6 待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與包裝指令一致，經(jīng)QA人員核對(duì)無誤；標(biāo)簽、盒、大箱的外觀、文字圖案的色彩和清晰符合要求；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等字碼正確，打印質(zhì)量符合要求；說明書折疊符合要求，裝盒平整，數(shù)量正確，封簽粘貼正確；產(chǎn)品裝盒無漏藥、內(nèi)包無破損、外觀無不符合要求的現(xiàn)象；中包裝、大箱裝箱數(shù)量正確，產(chǎn)品合格證的內(nèi)容填寫完整正確，封箱膠帶粘貼牢固、封口嚴(yán)密整潔，打包帶捆扎的松緊度適宜、整齊；待包裝產(chǎn)品、標(biāo)簽、盒的物料平衡符合規(guī)定；電子監(jiān)管碼按要求賦碼，大箱追溯碼標(biāo)簽的粘貼位置準(zhǔn)確、平整。5.7 確保生產(chǎn)結(jié)束后，各工序按要求對(duì)設(shè)備和場(chǎng)地進(jìn)行清潔和消毒。5.8 確保與本批有關(guān)偏差已按規(guī)定處理，有明確的原因解釋或說明，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無潛在的質(zhì)量隱患；如涉及其他批次已一并處理。5.9 委托生產(chǎn)所使用的記錄內(nèi)容格式與批準(zhǔn)生效的一致，所有工序記錄已完成并有負(fù)責(zé)人簽名；數(shù)據(jù)真實(shí)，記錄及時(shí)、規(guī)范、完整，無少項(xiàng)、缺頁(yè)。有操作人和復(fù)核人簽名。5.10 確保受托方取樣操作符合規(guī)定，記錄完整準(zhǔn)確，樣品按規(guī)定條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單完備；5.11 確保變更已按變更管理處理完畢得到批準(zhǔn)；微小變更由駐廠監(jiān)督員批準(zhǔn)，中等及重大變更的風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)該由持有人進(jìn)行評(píng)估，受托方在變更實(shí)施前、實(shí)施后必須經(jīng)過持有人書面審核并獲得雙方的批準(zhǔn)。實(shí)施過程應(yīng)由駐廠監(jiān)督員進(jìn)行跟蹤與監(jiān)督。5.12 確保產(chǎn)品的貯存符合標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)確保運(yùn)輸條件符合要求，手續(xù)齊全，對(duì)裝貨數(shù)量和結(jié)存數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。5.13 出現(xiàn)投訴、退貨和召回時(shí)，協(xié)助對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。5.14 對(duì)不合格品（包括原輔料、包裝材料（包含印刷包裝材料）、中間產(chǎn)品、待包產(chǎn)品品、成品等）的銷毀進(jìn)行監(jiān)督。5.15 生產(chǎn)結(jié)束后，駐廠監(jiān)督員對(duì)相關(guān)批次的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核并填寫《生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督記錄》..1 對(duì)委托相關(guān)產(chǎn)品的物料進(jìn)行監(jiān)督和審核，及時(shí)更新合格供應(yīng)商目錄；5.2 按規(guī)定對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、成品（檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝記錄）進(jìn)行審核；5.3 根據(jù)GMP要求、相關(guān)法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)程進(jìn)行文件制定或?qū)徍耍瑓⑴cGMP體系文件的修訂。5.4 供應(yīng)商審計(jì)5.4.1 建立供應(yīng)商檔案，參與評(píng)估物料供應(yīng)商；對(duì)供應(yīng)商審計(jì)記錄整理歸檔；5.4.2 按時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估（包括現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）；5.4.3 完成審計(jì)方案和報(bào)告的制定；5.4.4 定期對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)有效期進(jìn)行檢查，對(duì)于資質(zhì)即將到期的供應(yīng)商應(yīng)提前一個(gè)月提醒更換；5.4.5 對(duì)供應(yīng)商提供物料檢驗(yàn)、使用、到貨等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與評(píng)估。5.5 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)商和受托生產(chǎn)商的質(zhì)量體系評(píng)估，編制審計(jì)方案及完成審計(jì)報(bào)告；5.6 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)過程的指導(dǎo)；5.7 負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門完成驗(yàn)證監(jiān)督工作；5.8 負(fù)責(zé)協(xié)助和參與GMP培訓(xùn)相關(guān)工作；5.9 負(fù)責(zé)參與完成自檢工作，編寫自檢方案，整理自檢記錄及完成自檢報(bào)告；5.10 負(fù)責(zé)偏差、退貨、OOS、缺陷、不合格品、不良反應(yīng)、投訴的調(diào)查或處理；監(jiān)