更新于 2025-02-08 01:25:04

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師(A2025002)

7千-1.4萬(wàn)

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷,工科相關(guān)專業(yè)。

2、有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3、熟悉行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程有一定了解。

4、文字編輯能力強(qiáng),邏輯思維能力強(qiáng),溝通能力強(qiáng)。

崗位職責(zé):

1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作,負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查,確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求。

2、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)與國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù),確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔。

3、依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)更新或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,做相應(yīng)的注冊(cè)變更,保證及時(shí)進(jìn)行。

4、及時(shí)匯總、整理、歸檔國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)等,保證完整性和及時(shí)更新。

5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

工作地點(diǎn)

東方海洋精準(zhǔn)醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

李女士/招聘主管

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公司Logo東方海洋生命科技有限公司
山東東方海洋科技股份有限公司成立于 2001年,2006年在深圳上市,是一家集生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、海水養(yǎng)殖、科研推廣及國(guó)際貿(mào)易于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。2016年,公司成立東方海洋大健康事業(yè)部,主營(yíng)業(yè)務(wù)為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等于一體的體外診斷試劑及檢測(cè)服務(wù)。東方海洋大健康事業(yè)部目前在國(guó)內(nèi)外設(shè)立子公司6家,已布局質(zhì)譜診斷、免疫診斷、分子診斷、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等四大技術(shù)平臺(tái),業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó) 30余個(gè)省份及直轄市,并逐步形成美洲、非洲、東南亞、中東市場(chǎng)全球市場(chǎng)營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。東方海洋大健康事業(yè)部旗下煙臺(tái)區(qū)域主要公司:1、天仁醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司:成立于2017年,已建成3000平方米醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,是專業(yè)從事第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。天仁醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室目前已設(shè)立質(zhì)譜檢測(cè)、分子檢測(cè)、病理檢測(cè)等三大技術(shù)平臺(tái),涉及生育健康、遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域的檢測(cè)服務(wù)。2、質(zhì)譜生物科技有限公司:成立于2016年,專業(yè)從事質(zhì)譜類體外診斷試劑、質(zhì)譜儀等儀器設(shè)備及色譜柱等檢測(cè)耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)服務(wù)。公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地3500平方米,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的體外診斷產(chǎn)品和臨床質(zhì)譜一站式服務(wù)。3、艾維可生物科技有限公司:成立于2016年,主要從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù),高新技術(shù)企業(yè)、山東省體外診斷試劑行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位,入選山東省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。主要應(yīng)用免疫方法學(xué)、化學(xué)發(fā)光方法學(xué)、POCT等方法學(xué)開(kāi)展診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。4、東方海洋生命科技有限公司:是東方海洋大健康事業(yè)部旗下管理服務(wù)公司,設(shè)立人力資源部、財(cái)務(wù)部、行政部、采購(gòu)部、臨床試驗(yàn)部、營(yíng)銷中心等,為大健康事業(yè)部提供專業(yè)運(yùn)營(yíng)服務(wù)支持。
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