任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,工科相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程有一定了解。
4、文字編輯能力強(qiáng),邏輯思維能力強(qiáng),溝通能力強(qiáng)。
崗位職責(zé):
1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作,負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查,確保滿足注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求。
2、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)與國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評(píng)中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù),確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔。
3、依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)更新或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,做相應(yīng)的注冊(cè)變更,保證及時(shí)進(jìn)行。
4、及時(shí)匯總、整理、歸檔國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)等,保證完整性和及時(shí)更新。
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
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