1、領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)化管理(研發(fā)流程管理、數(shù)據(jù)完整性管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和偏差管理);
2、建立設(shè)備的管理流程并督促執(zhí)行,包括:設(shè)備3Q、設(shè)備校準(zhǔn)、使用培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng);
3、建立實(shí)驗(yàn)記錄管理流程,落實(shí)方法學(xué)驗(yàn)證、影響因素研究記錄合規(guī)管理;
4、建立物料管理流程,落實(shí)物料使用合理性和成本管控。
任職要求:
1、學(xué)歷:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2、經(jīng)驗(yàn):5年以上質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn),3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有研制現(xiàn)場(chǎng)檢查迎接經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、技術(shù):熟悉各類檢測(cè)設(shè)備原理和故障排除、熟悉GAMP5;
4、軟實(shí)力:熟悉GMP、GVP、DI等相關(guān)法規(guī)指南,并能結(jié)合實(shí)驗(yàn)室情況靈活運(yùn)用。
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