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更新于 2025-03-15 01:40:47
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舉報(bào)

QA專員（體系專員）

4000-6000元
  • 鄭州管城回族區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)療器械體系ISO9001內(nèi)審員
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、維護(hù)符合 ISO 13485、GMP 及醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系；
2、編寫、修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及操作規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
3、協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證），跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改并閉環(huán)；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門，確保質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)流程一致（如設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件審核、供應(yīng)商評(píng)估）；
5、組織全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，宣貫法規(guī)更新及內(nèi)部流程優(yōu)化。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)，熟悉 ISO 13485、GMP 及中國(guó)/國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)；
3、具備內(nèi)審員資質(zhì)，有體系認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，能獨(dú)立編寫技術(shù)文檔并推動(dòng)落地；溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，可應(yīng)對(duì)多部門協(xié)作與突發(fā)審核任務(wù)；
5、風(fēng)險(xiǎn)敏感度高，擅長(zhǎng)通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題。

福利待遇：
周末雙休、六險(xiǎn)一金、帶薪年假、提供午餐……

工作地點(diǎn)

中秀科技鄭州辦事處經(jīng)北三路109號(hào)

職位發(fā)布者

孫女士/人事

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中秀科技股份有限公司，始建于2016年，位于河南省長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)，公司占地面積約100畝，前期投資額約2億元。公司在鄭州市經(jīng)開區(qū)設(shè)有研發(fā)中心，核心研發(fā)人員約50人，碩士學(xué)歷占比25%。公司擁有科學(xué)完善的管理制度、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間、功能完備的檢驗(yàn)中心。在此基礎(chǔ)上，公司將持續(xù)投入研發(fā)、積累技術(shù)實(shí)力、更新制造設(shè)備、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高檢驗(yàn)技術(shù)、提升產(chǎn)品質(zhì)量，為顧客提供安全、有效的體外診斷產(chǎn)品。中秀科技股份有限公司是一家從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的高新技術(shù)企業(yè)，公司研發(fā)的體外診斷產(chǎn)品涵蓋POCT系列、免疫系列等試劑及配套的儀器。公司始終堅(jiān)持“快速精準(zhǔn)，不負(fù)生命”的核心理念，致力于為社會(huì)提供卓越的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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