該職位已失效,看看其他機(jī)會(huì)吧

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

1-1.3萬(wàn)

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、撰寫(xiě)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的NMPA、CE、FDA等注冊(cè)文件和技術(shù)文件。負(fù)責(zé)擬注冊(cè)產(chǎn)品的審核準(zhǔn)備、迎審和整改;
2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的NMPA、FDA、CE等相關(guān)法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)信息的收集、更新和反饋,確保合規(guī)性;
4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審及外部審核準(zhǔn)備工作,跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施;
5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;
6、負(fù)責(zé)完成公司安排的其它工作。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有獨(dú)立CE和生物材料類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先考慮;
2、熟悉NMPA、CE醫(yī)療器械法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)管理體系要求;
3、三年以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);二年以前醫(yī)療器械注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)
4、有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力優(yōu)先;
5、具有較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫(xiě)能力,能獨(dú)自完成注冊(cè)資料或質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)。
查看全部

工作地點(diǎn)

江蘇無(wú)錫(惠山)生命科技產(chǎn)業(yè)園7棟

職位發(fā)布者

杜女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo無(wú)錫南馳醫(yī)療科技有限公司
加入我們,共鑄急救賽道的未來(lái)!南馳醫(yī)療成立于2010年,專注于急救醫(yī)療器械領(lǐng)域。公司總部位于江蘇省無(wú)錫市,產(chǎn)品及服務(wù)涵蓋醫(yī)用、軍用、民用等院前急救領(lǐng)域,致力于提供安全、高效、科學(xué)的急救產(chǎn)品,守護(hù)每一個(gè)生命!同時(shí)提供定制化服務(wù),滿足客戶的個(gè)性化需求,持續(xù)創(chuàng)新,成為急救領(lǐng)域新一代引領(lǐng)者!2020年起,成立“犀?!逼放?,進(jìn)軍海外跨境B2C,通過(guò)亞馬遜、速賣通、Shopify等平臺(tái)快速迭代產(chǎn)品。進(jìn)入2024年,公司戰(zhàn)略再升級(jí),正式進(jìn)軍國(guó)內(nèi)電商平臺(tái),讓急救產(chǎn)品觸手可及,滿足更多人需求。公司擁有一支由經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)銷售人員組成的外貿(mào)團(tuán)隊(duì),秉承“專業(yè)化、國(guó)際化、個(gè)性化”的服務(wù)理念,通過(guò)深入了解國(guó)內(nèi)外市場(chǎng),不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品,引領(lǐng)急救醫(yī)療用品的行業(yè)潮流。南馳構(gòu)建了完善的運(yùn)營(yíng)體系,涵蓋生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)、研發(fā)設(shè)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、供應(yīng)鏈管理、市場(chǎng)營(yíng)銷和銷售服務(wù),各環(huán)節(jié)緊密銜接,形成一體化高效運(yùn)作的閉環(huán)。有完善的出口歐美市場(chǎng)的專業(yè)證書(shū),取得了CE、MDR、FDA、中國(guó)CFDA以及ISO13485、ISO14001等體系的認(rèn)證。南馳醫(yī)療是一家非常年輕的公司,擁有211、985、海龜?shù)亩嘣瘓F(tuán)隊(duì),扁平化管理,easy的氛圍,我們期待有志之士的加入,與南馳醫(yī)療科技有限公司一起成長(zhǎng),共創(chuàng)輝煌!
公司主頁(yè)