1. 法規(guī)解讀：熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、歐盟的MDR、美國(guó)的FDA法規(guī)等，確保產(chǎn)品符合要求。
2. 注冊(cè)申請(qǐng)：準(zhǔn)備并提交產(chǎn)品注冊(cè)或備案所需的文件，如技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等。
3. 溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等保持溝通，確保注冊(cè)順利進(jìn)行。
4. 文件管理：整理和維護(hù)注冊(cè)文件，確保其完整性和及時(shí)更新。
5. 合規(guī)管理：確保產(chǎn)品全生命周期符合法規(guī)要求，協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。
6. 市場(chǎng)準(zhǔn)入：協(xié)助制定市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。
7. 培訓(xùn)與支持：為公司內(nèi)部提供法規(guī)培訓(xùn)，解答注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題。
技能要求：
1、專業(yè)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)流程及質(zhì)量管理體系。
2、溝通能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
3、文件撰寫(xiě)：能撰寫(xiě)高質(zhì)量的注冊(cè)文件。
4、項(xiàng)目管理：具備項(xiàng)目管理能力，確保按時(shí)完成注冊(cè)。