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更新于 11月29日
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舉報(bào)

QC質(zhì)量工程師

7千-1.2萬(wàn)
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械QCGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO13485

崗位職責(zé)：

1、部門(mén)檢驗(yàn)文件及記錄的規(guī)范，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的審核；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，更新維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；

2、純化水檢測(cè)；車(chē)間環(huán)境檢測(cè)（萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)），含風(fēng)速、沉降菌、塵埃粒子等項(xiàng)目。驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)工作；

3、原材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核和報(bào)告單的批準(zhǔn)和放行；

4、熒光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)機(jī)管理；

5、質(zhì)控品、參考品、工作校準(zhǔn)品管理；

6、質(zhì)檢卡、微球溶液校準(zhǔn)品的制備、發(fā)放以及校準(zhǔn)規(guī)程和記錄的審核；

7、質(zhì)控品、參考品、工作校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析；

8、市場(chǎng)投訴的協(xié)助處理及調(diào)查工作。

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)質(zhì)量或檢驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)；

4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及國(guó)家和行業(yè)頒布的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

5、具備良好的邏輯性和條理性、組織協(xié)調(diào)能力、文檔撰寫(xiě)能力。


工作地點(diǎn)

必歐瀚生物產(chǎn)業(yè)園必歐瀚生物產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

俞鵬/人事經(jīng)理

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公司Logo必歐瀚
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司成立于2013年11月，公司始終致力于體外診斷技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，以胃功能檢測(cè)/胃癌早期篩查應(yīng)用為突破口不斷形成技術(shù)升級(jí)與產(chǎn)品創(chuàng)新，已形成完善的體外診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)業(yè)化體系。公司為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，已通過(guò)ISO13485的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，成立院士工作站與程書(shū)鈞院士等合作開(kāi)展癌癥早期診斷技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)；公司曾獲 2016年全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽安徽賽區(qū)一等獎(jiǎng)。公司定位于預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，成立之初即與芬蘭生物醫(yī)學(xué)龍頭企業(yè)BIOHIT集團(tuán)開(kāi)展長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，通過(guò)自主創(chuàng)新，使得以胃功能為代表的消化道疾病體外診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，同時(shí)建立了醫(yī)學(xué)應(yīng)用路徑、生物技術(shù)與工程、精密測(cè)量?jī)x器、技術(shù)轉(zhuǎn)化與量產(chǎn)以及互聯(lián)網(wǎng)云端服務(wù)五大技術(shù)體系的建設(shè)。目前獲得12項(xiàng)醫(yī)療器械證書(shū)。其中胃泌素17的化學(xué)發(fā)光和熒光免疫層析試劑盒均屬全球首創(chuàng)產(chǎn)品。公司致力于在預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，以多學(xué)科融合為手段，以核心技術(shù)為支撐，向社會(huì)提供每個(gè)人都用得起、用得上、用得值的創(chuàng)新產(chǎn)品，為健康護(hù)航。
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