崗位職責(zé):
1、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成創(chuàng)新藥制劑研發(fā)工作,明確創(chuàng)新藥制劑各階段目標(biāo)和任務(wù),運(yùn)用專業(yè)知識(shí),解決制劑研發(fā)過(guò)程中的復(fù)雜疑難問(wèn)題;
2、組織并主導(dǎo)創(chuàng)新藥制劑處方篩選,工藝研究,工藝放大,技術(shù)轉(zhuǎn)移,生產(chǎn)驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě);
4、參與擬立項(xiàng)項(xiàng)目論證工作,對(duì)擬立項(xiàng)項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:碩士及以上學(xué)歷,藥物制劑、藥學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),具備扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):7年以上創(chuàng)新藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程,擁有成功的創(chuàng)新藥制劑研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);有難溶性藥物注射制劑研究、固體、注射液和凍干粉以及口服含片或口腔噴霧劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的可優(yōu)先考慮;
3、法規(guī)與技術(shù):熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī),如 ICH 指導(dǎo)原則、NMPA 的相關(guān)規(guī)定等。
4、能力素養(yǎng):具備良好的文獻(xiàn)檢索、分析、整理能力;良好的溝通表達(dá)能力,能夠與不同部門(mén)、CDMO有效溝通協(xié)作;高度的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,積極應(yīng)對(duì)工作中的挑戰(zhàn)和壓力。
西安 - 長(zhǎng)安
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