崗位職責:
1、完成臨床試驗項目方案初稿的撰寫,根據(jù)PI、臨床部意見修改項目方案,確保有效指導臨床工作;
2、編寫臨床試驗項目研究者手冊、知情同意書、研究病歷、PPT初稿;根據(jù)PI、臨床部、統(tǒng)計部、機構(gòu)及倫理委員會意見進行修改;
3、協(xié)助醫(yī)學經(jīng)理參加研究者會議,按照既定方案及資料,演示PPT,聽取并記錄會議專家意見,據(jù)此修改方案;根據(jù)倫理委員會意見對方案進行調(diào)整或給予答復;
4、解答項目試驗過程中,研究者、項目經(jīng)理(監(jiān)查員)提出的各種技術(shù)問題;
5、為統(tǒng)計報告撰寫小結(jié)、總結(jié)報告初稿,并與統(tǒng)計部、醫(yī)學經(jīng)理、項目經(jīng)理等溝通,就總結(jié)報告做相應(yīng)的調(diào)整;
6、對臨床相關(guān)文獻進行收集及整理,有效指導臨床項目;
7、上級安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1、醫(yī)藥或生物相關(guān)專業(yè)研究生及以上學歷;臨床醫(yī)學、臨床藥理學專業(yè)優(yōu)先;
2、了解臨床研究相關(guān)內(nèi)容及流程;熟悉GCP;
3、具有良好的文字編輯能力及英文閱讀能力;
4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力;
5、熟練掌握word,powerpoint等辦公軟件。