崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司質(zhì)量控制(QC)計(jì)劃進(jìn)行,以協(xié)助臨床試驗(yàn)部門(mén)根據(jù)相關(guān)ICH-GCP、GCP、國(guó)家法規(guī)和指南進(jìn)行,并在適用時(shí)指導(dǎo)和指導(dǎo)員工(如CRA);
2、負(fù)責(zé)質(zhì)控相關(guān)SOP的撰寫(xiě)及內(nèi)容更新,并組織培訓(xùn); 3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃制定;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)控工作,并出具質(zhì)控報(bào)告;
5、負(fù)責(zé)部門(mén)項(xiàng)目資料的審核工作 ;
6、參與臨床試驗(yàn)部門(mén)的系統(tǒng)/標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)活動(dòng)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3、3年以上臨床試驗(yàn)管理或相關(guān)領(lǐng)域的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),其中至少1年QC/QA經(jīng)驗(yàn);
4、、熟悉 ICH GCP、中國(guó)GCP、《藥品注冊(cè)管理法規(guī)》等相關(guān)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)要求;
5、良好的英語(yǔ)書(shū)面和口頭表達(dá)能力。
6、優(yōu)秀的人際交往、溝通和組織能力。
7、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,自我激勵(lì),注重細(xì)節(jié)。