崗位職責:
1、撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊資料,根據(jù)要求修訂、補充材料;
2、完成注冊相關(guān)資料的整理,確保申報資料的準確性;
3、負責臨床試驗方案、報告等資料的審核,確保滿足注冊法規(guī)要求;
4、協(xié)助完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品性能報告等報告的編寫;
5、收集醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的法律法規(guī),并及時更新;
6、完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA、CE注冊其他相關(guān)工作;
7、完成上級安排的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機械、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、良好的英文讀寫能力;
3、兩年以上CE注冊經(jīng)驗優(yōu)先。