工作職責
1.1負責以現(xiàn)場監(jiān)察管理標準操作規(guī)程、GMP及其他文件為依據(jù),對現(xiàn)場進行監(jiān)察工作,確?,F(xiàn)場運行的工藝符合性,GMP符合性
1.2根據(jù)已批準的監(jiān)察清單,執(zhí)行對生產(chǎn)車間的監(jiān)察工作,并對現(xiàn)場的識別的問題及時上報
1.3對監(jiān)察現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的提出并糾正,如實記錄,及時溝通并上報;
1.4對不合格品銷毀進行監(jiān)察工作;
1.5對CAPA進行有效性跟蹤監(jiān)察;
1.6負責車間現(xiàn)場環(huán)境定期監(jiān)測的執(zhí)行以及相關記錄的填寫;
1.7負責產(chǎn)品批記錄各工序批記錄的審核,處理解決審核過程的問題;
1.8負責完成生產(chǎn)品種過程中的取樣及送檢工作;
1.9負責對審核的批記錄中的數(shù)據(jù)進行收集或復核;
1.10負責退貨產(chǎn)品驗收處理監(jiān)督
1.11負責現(xiàn)場監(jiān)督缺陷統(tǒng)計匯總分析
任職要求:
1、教育水平:大專或以上學歷。
2、專業(yè):藥學相關專業(yè)。
3、經(jīng)驗:具有1年以上藥廠化藥劑型(口服液、固體制劑)現(xiàn)場監(jiān)控工作經(jīng)驗;無菌車間現(xiàn)場監(jiān)控人員要求具備2年以上無菌車間現(xiàn)場控工作經(jīng)驗;可以適應夜班;掌握環(huán)境監(jiān)測,參與過三大公用系統(tǒng)驗證工作。
4、知識:掌握中國現(xiàn)行版GMP及指南。
5、技能技巧:良好的溝通能力和應急處理能力;掌握統(tǒng)計分析能力。
6、性格特點:執(zhí)行力強,責任心強,愛崗敬業(yè)。
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