任職要求:
1.本科及以上學歷。5年及以上質(zhì)量研究經(jīng)驗,3年以上項目管理經(jīng)歷,具備豐富化學原料藥或制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗,具有項目成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.能熟練查詢并閱讀英文文獻。
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導原則,熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求。
4.能夠按最新申報資料要求(M4)進行相關(guān)申報資料的整理和撰寫。
崗位職責:
1.負責項目質(zhì)量研究相關(guān)標準及文獻信息調(diào)研,擬定質(zhì)量研究方案。
2.負責協(xié)調(diào)及分配項目組人員有序開展分析方法開發(fā)、方法學驗證、穩(wěn)定性研究、相容性研究、質(zhì)量標準起草、樣品檢測等工作。
3.負責撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料。
4.負責核對、匯總質(zhì)量研究相關(guān)數(shù)據(jù),對原始記錄真實性、數(shù)據(jù)完整性負責。
特別說明:高級項目經(jīng)理崗位任職要求,需具備“3個項目獨立申報的成功經(jīng)驗”
職位福利:包住、免費班車、包吃、加班補助、五險一金、周末雙休、項目獎金