崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)三類無(wú)菌植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的整體進(jìn)度。
2、負(fù)責(zé)企業(yè)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)注冊(cè)所需材料的撰寫(xiě)、審核、修訂及匯編。
3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、解讀實(shí)施及落地，參與醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前研發(fā)及生產(chǎn)合規(guī)、注冊(cè)相關(guān)工作的驗(yàn)證測(cè)試方案制定、審核及修訂，確保符合注冊(cè)法規(guī)要求。
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)、協(xié)助注冊(cè)檢測(cè)工作推進(jìn)、注冊(cè)遞交與審批、發(fā)補(bǔ)溝通等工作的規(guī)劃實(shí)施與推進(jìn)。
6、對(duì)接CRO機(jī)構(gòu)，參與臨床研究項(xiàng)目的策劃、執(zhí)行和監(jiān)控，審核臨床評(píng)價(jià)方案，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理醫(yī)療器械的注冊(cè)和審批流程，確保合規(guī)性。
7、協(xié)助負(fù)責(zé)確保研究質(zhì)量和遵循GCP（良好臨床實(shí)踐）標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)能促進(jìn)項(xiàng)目有效推進(jìn)，保證既定里程碑完成。協(xié)助審核臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
8、負(fù)責(zé)與CMDE、行業(yè)及企業(yè)相關(guān)關(guān)系事務(wù)保持溝通與維護(hù)，內(nèi)部協(xié)調(diào)委托研發(fā)機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門的交流溝通。
9、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)支持，包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定，制定注冊(cè)方案和流程。
10、能夠獨(dú)立完成國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料職責(zé)矩陣及時(shí)完成職責(zé)內(nèi)文檔的起草、評(píng)審與發(fā)布。
任職要求：
1.生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、材料類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.熟練掌握中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并具備對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀和實(shí)施能力。
3.從事3年以上無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，有成功完成整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
4.具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)操及法規(guī)法務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，有CRO/CDMO相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷更佳。
5.有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。