工作職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控,確保生產(chǎn)過(guò)程中的人員、衛(wèi)生、物料發(fā)放、產(chǎn)品貯存、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等環(huán)節(jié)都按公司現(xiàn)行的體系文件要求得到實(shí)施;對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理、溝通協(xié)調(diào)及指導(dǎo)。
2、 審核有關(guān)記錄,決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
3、 協(xié)助QC進(jìn)行潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)。
4、 產(chǎn)品放行前對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核(審核內(nèi)容要包括:配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄、中間品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;偏差處理,成品檢驗(yàn)結(jié)果),保證放行前批生產(chǎn)記錄的完整、正確。
5、 負(fù)責(zé)質(zhì)量異?;蚴鹿实恼{(diào)查和報(bào)告,杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生,負(fù)責(zé)不合格品的處理。
6、 協(xié)調(diào)相關(guān)部門,做好客戶投訴、退貨、不良事件處理等相關(guān)工作。
7、 針對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量保證體系不足進(jìn)行整改。
8、 公司及上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1、 生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2、 具有一年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)等相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及ISO 13485-2016和YY/0316-2016等質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)。
4、 熟悉企業(yè)體系文件管理,對(duì)質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中出現(xiàn)的異常問(wèn)題,能果斷做出判斷和匯報(bào)。
5、 能熟練運(yùn)用office 軟件,有較好的數(shù)據(jù)分析能力。
6、 有良好的溝通和學(xué)習(xí)能力,有團(tuán)隊(duì)合作精神,有較強(qiáng)的責(zé)任心,上進(jìn)心強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金