1按照相關法律法規(guī)的要求，負責公司質(zhì)量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來文件的識別及宣貫。
2 按照法規(guī)負責搭建體系，策劃各部門的職能分配；
3監(jiān)督各部門記錄管理實施，并指導、規(guī)范各部門記錄管理。
4對現(xiàn)場、質(zhì)量活動進行獨立的、系統(tǒng)的審核，對不合格項開具糾正預防措施并對驗證結果進行跟蹤。
5組織實施內(nèi)審、管審，對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督、審核、維護，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預防措施，推動持續(xù)改進。
6負責協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理相關上市后事務，例如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等。
7 迎接外部審核（藥監(jiān)局（區(qū)局、市局）和審核機構），依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)以及公司實際情況搭建公司的質(zhì)量管理體系。
8 負責公司法律法規(guī)的培訓
9 負責監(jiān)管機構報告的相關事宜的收集、上報。
10 負責經(jīng)營公司的體系文件搭建、體系管理以及人員的協(xié)調(diào)。
11 審核產(chǎn)品（有源、無源）相關文件和記錄
12 辦理醫(yī)療生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證
13 負責注冊人制度與受托方的聯(lián)系