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更新于 11月22日
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舉報(bào)

原液車間QA/制劑車間QA

7000-10000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

藥品QA生物藥
崗位職責(zé)：
1.審核批生產(chǎn)/批包裝記錄、工藝規(guī)程及其它生產(chǎn)操作文件
2.核對(duì)生產(chǎn)所需物料的發(fā)放，領(lǐng)用
3.監(jiān)督車間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)，保證生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行
4.檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)，并發(fā)放清場(chǎng)合格證
5.監(jiān)督、復(fù)核車間現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)的批生產(chǎn)/包裝記錄、輔助記錄，確保及時(shí)填寫(xiě)
6.復(fù)核生產(chǎn)結(jié)束后的物料退庫(kù)
7.協(xié)助驗(yàn)證QA完成生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)/再確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作
8.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、CAPA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及后續(xù)跟蹤或結(jié)果評(píng)價(jià)
9.協(xié)助修訂、審核與生產(chǎn)相關(guān)的文件及記錄
10.參與GMP自查及外部審計(jì)工作，并負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)目、不符合項(xiàng)的糾正整改措施的后續(xù)跟蹤
11.起草質(zhì)量年度回顧
12.完成上級(jí)交辦的其他工作
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉GMP知識(shí)、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)。
4、熟悉質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。
5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握文件寫(xiě)作技能。
6、熱情大方、性格穩(wěn)重、原則性強(qiáng)，較好的溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)貼、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

康方藥業(yè)有限公司中新知識(shí)城新廠

職位發(fā)布者

陳女士/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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