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更新于 11月19日
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實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)QA

7千-1萬(wàn)
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品Q(chēng)A生物藥
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督工作，確保QC按現(xiàn)行檢驗(yàn)SOP進(jìn)行操作，并確保檢驗(yàn)操作符合要求。
2.負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境條件、計(jì)量器具及檢驗(yàn)儀器設(shè)備校正或驗(yàn)證狀態(tài)是否持續(xù)有效情況的監(jiān)督檢查。
3.負(fù)責(zé)核對(duì)玻璃器皿、試劑、試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)簽標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存存放、有效期規(guī)定是否符合要求。
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)是否符合要求。
5.協(xié)助完成涉及QC系統(tǒng)有關(guān)的部分文件及記錄的修訂、審核工作。
6.對(duì)QC系統(tǒng)使用的文件進(jìn)行監(jiān)督，確保工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。
7.參與QC系統(tǒng)有關(guān)檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備方面驗(yàn)證工作的實(shí)施與監(jiān)督，并負(fù)責(zé)監(jiān)督留樣樣品的處理及銷(xiāo)毀工作。
8.參與質(zhì)量控制部門(mén)的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT調(diào)查等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、過(guò)程調(diào)查及結(jié)果評(píng)價(jià)、后續(xù)跟蹤調(diào)查及效果評(píng)價(jià)。
9.參與GMP自檢及外部審計(jì)工作，并負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)目、不符合項(xiàng)的糾正整改措施的后續(xù)跟蹤。
10.完成上級(jí)委派的其它工作任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、2-4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉GMP知識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)、方法學(xué)驗(yàn)證等。
4、熟悉質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。
5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握公文寫(xiě)作技能。

職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)貼、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

康方藥業(yè)有限公司中新知識(shí)城新廠(chǎng)

職位發(fā)布者

陳女士/HR

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康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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