崗位職責(zé)：
1.按法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施協(xié)調(diào)、監(jiān)督公司醫(yī)療器械的全面質(zhì)量管理工作。
2.定期組織質(zhì)量體系內(nèi)審工作，持續(xù)性開展質(zhì)量體系3.日常審查與指導(dǎo)合規(guī)整改。
4.定期統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)并分析(進(jìn)行不合格品數(shù)據(jù)分析(至少人機(jī)料法環(huán)等方面進(jìn)行分析));
5.負(fù)責(zé)并負(fù)責(zé)填寫、上報(bào)監(jiān)管數(shù)據(jù)的工作，
6.按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求負(fù)責(zé)組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督質(zhì)量控制相關(guān)體系文件
7.開展部門內(nèi)部員工質(zhì)量體系培訓(xùn)與考核，確保本部門人員都通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及崗位操作的基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃。8.收集、跟進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新資料，并結(jié)合公司產(chǎn)品和各類物料的特性，制訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.物料和產(chǎn)品的放行前審核和物料的轉(zhuǎn)授權(quán)放行工作;
10.不合格物料的處理工作，
11.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的巡查與偏差管理
12.供應(yīng)商的引入管理及日常評(píng)審
13.其它工作:
a、組織開展文件管理和審批、批準(zhǔn)
b、生產(chǎn)過程偏差處理和評(píng)審;
c、變更管理和評(píng)審;
d、驗(yàn)證的組織和評(píng)審;
e、圖紙的審核和批準(zhǔn);
f、產(chǎn)品投訴和反饋的處理;
g、不良事件調(diào)查和處理工作;
h、糾正的糾正措施、預(yù)防和預(yù)防措施的評(píng)審工作;
i、產(chǎn)品信息告知的評(píng)審工作。
14.按計(jì)劃負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品及中間工序產(chǎn)品、成品等的日常檢驗(yàn)工作等;
15.協(xié)助完成各部門開展產(chǎn)品研發(fā)、工藝、驗(yàn)證等檢驗(yàn)工作。
16.負(fù)責(zé)分析方法的轉(zhuǎn)移和確認(rèn)工作。
任職資格:
1、5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、2年以上無/有源醫(yī)療器械、藥品、檢測(cè)試劑或相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
4、精通體系文件建立、質(zhì)量保證管理和崗位說明書編制、崗位人員調(diào)配管理，精通醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本知識(shí)。
5、精通醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，精通掌握ISO13485質(zhì)量管理知識(shí) 。
6、對(duì)質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)具備豐富的處理、匯總、分析能力;