崗位職責：

1. 醫(yī)學撰寫：負責所承擔臨床研究項目臨床試驗方案及相關配套醫(yī)學資料、臨床試驗總結報告及相關配套醫(yī)學資料、項目NDA/NDA/溝通交流會議/發(fā)補等各申報階段臨床專業(yè)相關醫(yī)學資料的撰寫；

2. 醫(yī)學審核：負責所承擔臨床研究項目實施過程中的醫(yī)學監(jiān)查和醫(yī)學審核；

3. 醫(yī)學支持：臨床整體開發(fā)策略/路徑的評估及方案總體設計，臨床研究項目實施過程中的醫(yī)學事務支持，擬開展/意向項目的醫(yī)學調研和評估，及項目商務談判/投標的醫(yī)學支持；

4. 其他醫(yī)學事務：對內部團隊成員/外部合作方提供涉及醫(yī)學事務的技術支持/指導、參與相關醫(yī)學培訓工作。

任職要求：

1. 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、臨床藥學等生物醫(yī)藥相關專業(yè)背景，3年以上同等經驗；有臨床醫(yī)學或臨床醫(yī)生經驗優(yōu)先；

2. 能夠獨立撰寫臨床試驗及注冊相關醫(yī)學文件；

3. 熟練掌握常用辦公軟件及專業(yè)數據庫，能進行國內外文獻/信息檢索并深入分析；

4. 熟悉GCP等臨床試驗相關法律法規(guī)、相關技術指導原則；

5. 對藥物臨床試驗流程和要求有全面、深刻的了解；

6. 具備良好的組織計劃能力、表達能力、溝通協(xié)調能力和文字組織能力；

7. 具備以結果為導向的工作習慣，具有高度的責任感、團隊協(xié)作及敬業(yè)精神。