更新于 6月20日

藥品注冊專員

8千-1.6萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊

1.制定注冊申報(bào)計(jì)劃,推進(jìn)注冊申報(bào)工作按照計(jì)劃執(zhí)行,包括申報(bào)資料準(zhǔn)備,遞交受理,審評(píng)審批,注冊核查,注冊檢驗(yàn)等計(jì)劃

2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料的形式審核;申報(bào)資料提交、現(xiàn)場核查的安排與實(shí)施、送檢樣品的跟蹤,項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度的追蹤工作、注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;

3.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、藥檢所的溝通協(xié)調(diào)工作

4.與項(xiàng)目PM合作,完成申報(bào)資料的正文及附件電子檔的組織,收集,整理,審核,匯總,推進(jìn)注冊申報(bào)準(zhǔn)備工作的按時(shí),高效,高質(zhì)量完成

5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外與藥品注冊相關(guān)法規(guī)的收集,并形成數(shù)據(jù)庫,為公司項(xiàng)目研發(fā)和經(jīng)營發(fā)展提供決策依據(jù)

6.關(guān)注藥政相關(guān)網(wǎng)站、工作聯(lián)絡(luò)群,并組織開展有針對性的法規(guī)培訓(xùn)

7.積極完成交付的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2. 熟悉藥品相關(guān)管理的法律法規(guī),熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程;

3. 有ectd申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4. 具有良好的協(xié)調(diào)與溝通能力、性格開朗,有優(yōu)秀的執(zhí)行力與服務(wù)意識(shí)。

工作地點(diǎn)

天津?yàn)I海新區(qū)第十三大街洞庭路220號(hào)國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院北樓14、15樓

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

立即溝通
公司Logo辰欣藥業(yè)公司標(biāo)簽
辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年,其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長單位、國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位,擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現(xiàn)有四個(gè)工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠實(shí)守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競爭力,保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個(gè)規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國利物浦大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開發(fā)新品種100多個(gè),其中國家級(jí)一類新藥2個(gè),二類新藥3個(gè),三類新藥12個(gè),四類新藥16個(gè),五類新藥10個(gè),在研新藥36個(gè)。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評(píng)為山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對于推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù),為客戶、股東、員工及社會(huì)創(chuàng)造超值回報(bào),以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報(bào)各位投資者!
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