QA文件管理員：
1、負(fù)責(zé)公司GMP文件、記錄的管理，包括合規(guī)審核、生效、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀等。
2、參與編寫、審核質(zhì)量管理體系文件，完善公司質(zhì)量體系文件，檢查SOP和GMP執(zhí)行情況。
3、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案的建立。
4、參與體系核查、生產(chǎn)許可審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)飛行檢查等審核工作的準(zhǔn)備和迎審工作，以及審核后整改工作的跟進(jìn)推動(dòng)。
5、負(fù)責(zé)電子文件及紙質(zhì)文件的有效儲(chǔ)存與維護(hù)。
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
QA現(xiàn)場(chǎng)專員：
1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域SOP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正和上報(bào)。
2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工序的中間過(guò)程巡查、監(jiān)控，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正和上報(bào)。
3、參與生產(chǎn)、QC、工程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法轉(zhuǎn)移及相關(guān)方案報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的審核，負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草和修訂。
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、設(shè)備電子數(shù)據(jù)等的放行審核及定期審核。
5、參與各區(qū)域的偏差、變更、OOS/OOT、EMS報(bào)警等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理及評(píng)估，參與CAPA項(xiàng)的制定、跟蹤及有效性評(píng)估，并跟蹤、推進(jìn)相關(guān)工作的執(zhí)行。
6、負(fù)責(zé)不合格物料和產(chǎn)品處理流程的管理，不合格品的銷毀監(jiān)督，并維護(hù)相應(yīng)臺(tái)賬。
7、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令單中物料放行狀態(tài)的審核確認(rèn)。
8、根據(jù)SOP要求參與或負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的報(bào)告起草工作。
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
體系QA：
1.負(fù)責(zé)建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理流程，包括但不限于變更流程、偏差處理流程、OOS/OOT處理流程、CAPA實(shí)施流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程等內(nèi)容，并確保各部門按照流程開(kāi)展質(zhì)量管理工作，定期開(kāi)展管理評(píng)審工作
2.組織制定供應(yīng)商管理年度審計(jì)計(jì)劃、實(shí)施審計(jì)并記錄、形成審計(jì)報(bào)告，定期回顧供應(yīng)商情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)調(diào)整管理要求。
3.負(fù)責(zé)GMP體系的培訓(xùn)管理，制定和實(shí)施本部門的培訓(xùn)計(jì)劃;制定自檢計(jì)劃，定期進(jìn)行自檢，制定自檢報(bào)告并采取糾正預(yù)防措施。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，定期開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通工作。
5.負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品放行資料的審核。
6.負(fù)責(zé)組織公司各部門進(jìn)行質(zhì)量回顧分析、產(chǎn)品質(zhì)量年報(bào)等各類文件的起草工作。
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)投訴相關(guān)內(nèi)部組織調(diào)查及相應(yīng)措施的跟蹤和落地工作。
8.根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排組織接受外部的質(zhì)量審計(jì)和官方檢查。
9.負(fù)責(zé)組織公司各部門制定公司、部門、崗位各級(jí)上崗培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)及年度培訓(xùn)計(jì)劃并追蹤執(zhí)行情況，按SOP要求定期進(jìn)行培訓(xùn)效果回顧。
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。