1、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等國(guó)家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫(xiě)，熟練使用辦公軟件。查詢、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開(kāi)發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥品管理及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)的要求并作為歸檔管理、培訓(xùn)管理，確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;

2、負(fù)責(zé)公司所有表單、臺(tái)賬、記錄本等其他輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作;公司標(biāo)準(zhǔn)文件按照規(guī)定進(jìn)行新建/修訂、更新、替換、撤銷(xiāo)、作廢文件的銷(xiāo)毀工作;定時(shí)審核、修訂涉及各自部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)文件、提出修訂意見(jiàn)、最終確定、修改;

3、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督，監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況，并形成記錄和報(bào)告；分析方法資料(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證方案、報(bào)告、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告)的審核；工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄模板、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)上報(bào)資料等文件的審核

4、負(fù)責(zé)研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔;研發(fā)輔助記錄、臺(tái)賬及時(shí)性、真實(shí)性、完整性抽查;研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性抽查，并形成記錄和報(bào)告；定期抽查研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并記錄檢查出來(lái)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果;

5、負(fù)責(zé)文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作

；監(jiān)督研發(fā)定期儀器設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺(tái)賬、維護(hù)臺(tái)賬;

根據(jù)庫(kù)房管理文件及要求，監(jiān)督庫(kù)房物料、危化品的管理，確保庫(kù)房管理符合要求。

6、 負(fù)責(zé)偏差及變更相關(guān)工作；對(duì)原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估；

負(fù)責(zé)項(xiàng)目的委托生產(chǎn)，包括資料的轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的溝通等。

7、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)及時(shí)通知公司相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送至國(guó)家各級(jí)有關(guān)部門(mén)。申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作，并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，以便及時(shí)做好資料的補(bǔ)充等工作。以及申報(bào)資料的歸檔和保密的工作。

8、申報(bào)樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)； 申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的組織、協(xié)調(diào)；樣品注冊(cè)檢驗(yàn)工作對(duì)外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通。

9、隨時(shí)保持與國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥政、藥檢部門(mén)的聯(lián)系和溝通，以便掌握最新的政策信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén)。