崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中所有中間品、原液、成品生化項目的檢定,包括HCP、HCD、抗原含量、總蛋白含量、核酸酶蛋白殘留量、牛血清白蛋白殘留量等;
2、及時、正確、規(guī)范填寫各類試驗相關(guān)記錄,包括紙質(zhì)記錄和電子記錄(LIMS);
3、負(fù)責(zé)樣品檢測過程中OOS/OOT及偏差的匯報,協(xié)助調(diào)查與原因分析,并制定整改措施等;
4、參與實驗室相關(guān)內(nèi)審、自檢、現(xiàn)場監(jiān)督等不符合項的整改;
5、負(fù)責(zé)生化檢定范圍內(nèi)相關(guān)設(shè)備設(shè)施的管理(包括清潔、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、驗證等);
6、負(fù)責(zé)相應(yīng)分析方法的驗證/確認(rèn)(包括方案和報告的起草/修訂等);
7、協(xié)助制定和完善相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,包括但不局限于實驗室管理規(guī)程、操作規(guī)程、方法驗證方案和報告等;
8、協(xié)助主管管理各類檢驗工作相關(guān)的試劑、耗材,包括試劑耗材的申購、登記、盤點等工作;
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥、生物制劑、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具備2年以上生化試驗,熟練掌握ELISA法、Lowry法及PCR法的操作;熟悉分子檢測的常規(guī)技術(shù),如核酸分子檢測技術(shù)(包括核酸提取,引物設(shè)計、物料設(shè)計、PCR序列分析和測序建庫等);
3、熟練使用辦公軟件:如word、excel、PPT等,熟悉LIMS、DMS系統(tǒng)操作流程;
4、具有責(zé)任心,能吃苦耐勞,良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神。