崗位職責:
1、監(jiān)督質量管理體系正常運行,保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性;
2、對受托生產經營企業(yè)進行信息溝通和質量評估;
3、配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查;
4、全面負責企業(yè)日常管理,落實全過程質量管理主體責任;
5、負責配備專門質量負責人,提供必要的條件和資源,保證質量管理部門獨立履行職責;
6、負責配備專門質量受權人,保證獨立履行藥品上市放行責任;
7、負責處置與藥品質量有關的重大安全事件,確保風險得到及時控制;
8、負責建立生產管理、質量管理的培訓考核制度;
9、負責配備或者指定藥物警戒負責人;
10、負責與政府管理部門及藥監(jiān)部門的有效溝通;
11、處理總部領導交辦的任務。
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、具備10年以上無菌注射劑生產經驗,5年以上管理經驗;有參與仿制藥一致性評價工作經驗優(yōu)先考慮;
3、能適應出差,精通GMP規(guī)范,熟悉MAH制度;
4、具有較強的溝通協(xié)調能力、管理能力,能帶團隊,職業(yè)素養(yǎng)好、責任心強。
薪資可面議