更新于 9月6日

注冊專員(中藥)

1.3-1.6萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥
崗位職責(zé):
(1) 參與公司立項品種的調(diào)研,評估;
(2) 對研發(fā)項目的全過程質(zhì)量監(jiān)控、提供注冊技術(shù)要求方面的支持;
(3) 負(fù)責(zé)審核注冊項目的申報資料及審核意見的復(fù)核;
(4) 負(fù)責(zé)注冊項目現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
(5) 及時獲悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息,并組織相關(guān)部門學(xué)習(xí), (6)協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對研究人員部訓(xùn)工作。
任職條件:
(1) 醫(yī)藥專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,從事藥品注冊工作3-5年以上,并有2-3年以上藥品研發(fā)試驗經(jīng)驗,在質(zhì)量分析方面有試驗經(jīng)驗者,優(yōu)先考慮;
(2)十分熟悉藥品注冊管理辦法、技術(shù)指導(dǎo)原則,能在實際工作中熟練運(yùn)用,指導(dǎo)新藥研發(fā)工作;
(3)具有較強(qiáng)的語言文字表達(dá)能力,較高的寫作水平,英語4級;
(4)親和力較好、優(yōu)秀的人際交往和協(xié)調(diào)能力,極強(qiáng)的社會活動能力;
薪酬福利政策:
1、薪資獎金優(yōu)厚: 不怕你有才,薪資獎金上不封頂;基礎(chǔ)月薪外加項目獎金、管理獎、全勤獎、優(yōu)秀員工獎勵、年終獎、股權(quán)激勵等。
2、貼心福利關(guān)懷多多: 員工班車、過渡期宿舍、免費(fèi)美味午餐;生日紅包、結(jié)婚賀金、慰唁金;定期免費(fèi)體檢;旅游基金及帶薪旅游假期、團(tuán)隊活動、定期聚餐、傳統(tǒng)節(jié)假日福利。
3、貼心保障:5天8小時工作制、入職即買五險一金、法定帶薪假期、病假工資。
4、培訓(xùn)及晉升機(jī)制完善:內(nèi)外部培訓(xùn)機(jī)制,技術(shù)及行政雙通道晉升路徑。
5、入戶及人才引進(jìn):正式員工,具備戶口遷移條件的,公司為其辦理戶口遷移手續(xù),手續(xù)費(fèi)、城市增容費(fèi)等由公司承擔(dān)。

工作地點(diǎn)

南翔一路62號

職位發(fā)布者

藥物研究中心HR/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo博濟(jì)醫(yī)藥公司標(biāo)簽
一、公司介紹博濟(jì)醫(yī)藥,創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)的新型高新技術(shù)企業(yè)(CRO+CDMO)。公司總部位于廣州市天河區(qū)智慧城,擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了千余名經(jīng)驗豐富、學(xué)識淵博、思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。公司旗下?lián)碛芯偶揖哂胁煌瑯I(yè)務(wù)專長的全資子公司及十多家控股、參股公司。博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學(xué)、毒理學(xué))、臨床研究、中美雙報(注冊服務(wù))、CDMO生產(chǎn)(MAH落地)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。臨床研究是公司核心業(yè)務(wù)之一,主要為藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。服務(wù)內(nèi)容包括臨床研究方案撰寫、臨床監(jiān)查、SMO(CRC服務(wù))、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、BE檢測、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗全過程;治療領(lǐng)域幾乎涵蓋了所有專業(yè)治療領(lǐng)域。除公司總部外,在北京、上海、南京等地設(shè)有臨床研究子公司及國內(nèi)近40個臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)。藥學(xué)研究擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊,已建立起一套完整的CNAS質(zhì)量保證體系,為客戶提供化學(xué)原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等研發(fā)服務(wù),不僅可以研發(fā)仿制藥、改良型創(chuàng)新藥,而且可以獨(dú)立為客戶開發(fā)1類創(chuàng)新藥。中心設(shè)有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部,已建成制劑新技術(shù)研發(fā)平臺(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類生物制品研發(fā)平臺、多肽類藥物研發(fā)平臺、中藥復(fù)方與活性組分研發(fā)平臺和仿制藥一致性評價中心等服務(wù)平臺。藥物評價中心是公司為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究打造的技術(shù)服務(wù)平臺,已經(jīng)通過國家GLP認(rèn)證,取得GLP證書。中心現(xiàn)有近6000平方米動物實驗室和輔助設(shè)施,近3000萬的先進(jìn)儀器設(shè)備,可同時開展10個以上新藥評價工作。中心設(shè)有藥理部、毒理部、質(zhì)量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會,擁有完善的質(zhì)量保證體系,強(qiáng)大的研究團(tuán)隊;在化藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預(yù)試)、藥代動力學(xué)研究等方面均有豐富的研究經(jīng)驗。自成立以來,博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2019年9月30日,公司累計為400多家客戶提供完成臨床前研究服務(wù)400多項和臨床研究服務(wù)700多項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域,并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項,通過公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶獲得新藥證書60多項,生產(chǎn)批件約80多項。經(jīng)過二十年的發(fā)展,博濟(jì)已發(fā)展成為為數(shù)不多的能提供一站式全流程服務(wù)的CRO,可以充分利用各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同效應(yīng),完成一個新藥從藥學(xué)、藥效、毒理、臨床到注冊申報及合同生產(chǎn)的全流程服務(wù),為客戶節(jié)約研發(fā)成本、溝通成本和時間,在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、團(tuán)隊建設(shè)等各個方面處于國內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置,成為我國本土CRO公司的龍頭企業(yè)。二、福利和成長 1、基礎(chǔ)福利:五險一金、帶薪年假、旅游假、旅游津貼、婚假、產(chǎn)假、節(jié)日禮品、生日津貼、午餐補(bǔ)貼、結(jié)婚賀金、免費(fèi)班車、年終獎金。 2、休息休假:5天8小時工作制,按照國家規(guī)定進(jìn)行休息休假。 3、培訓(xùn)體系:具有完善的GLP、GCP、GMP體系,以及對應(yīng)的SOP,培訓(xùn)形式包括:現(xiàn)場授課、線上視頻課程、帶教、外派學(xué)習(xí)等,讓員工快速及時掌握工作所需的知識和技能。 4、職業(yè)發(fā)展和晉升路徑:各崗位分層次、分級別,定期進(jìn)行考核,考核通過即可獲得晉級,優(yōu)秀者可獲得快速成長。 5、人才激勵:對于業(yè)績優(yōu)秀,或?qū)景l(fā)展做出突出貢獻(xiàn),或是高層次優(yōu)秀人才,公司將給予股權(quán)激勵。
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