管理者代表核心工作職責(zé)
1、全球合規(guī)體系搭建與維護
1.1、主導(dǎo)建立并維護符合FDA 21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的多國質(zhì)量管理體系，確保一次性使用穿刺醫(yī)療器械（如胰島素針、注射針等）全生命周期合規(guī)。
1.2、統(tǒng)籌應(yīng)對FDA飛行檢查、歐盟公告機構(gòu)審核、中國NMPA體系核查，主導(dǎo)不符合項（CAPA）整改閉環(huán)。
2、法規(guī)戰(zhàn)略與風(fēng)險管理
2.1、監(jiān)控全球法規(guī)動態(tài)（如MDR過渡期政策、FDA UDI最新要求），制定合規(guī)應(yīng)對策略，規(guī)避產(chǎn)品禁售風(fēng)險。
2.2、建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系，確保產(chǎn)品FMEA與體系要求深度綁定，主導(dǎo)重大質(zhì)量事件（如客戶投訴、召回）的根因分析。
3、跨部門協(xié)同與決策
3.1、作為最高管理層合規(guī)代言人，協(xié)調(diào)研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）、技術(shù)文檔（Technical File）符合申報國法規(guī)要求。
3.2、審批關(guān)鍵變更（如材料替代、生產(chǎn)工藝調(diào)整），評估其對CE證書、FDA 510(k)的影響。
4、外部關(guān)系管理
4.1、對接各經(jīng)銷公司、認證機構(gòu)（如TüV等），主導(dǎo)產(chǎn)品CE技術(shù)文檔更新、FDA工廠注冊續(xù)期。
4.2、處理海外客戶驗廠審計，維護企業(yè)國際信譽。

管理者代表
1、硬性條件
學(xué)歷：碩士及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、法學(xué)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
經(jīng)驗：
10年以上醫(yī)療器械合規(guī)管理經(jīng)驗，5年以上跨國公司/外資企業(yè)管理者代表任職經(jīng)歷。
至少主導(dǎo)過5個以上高風(fēng)險器械（III類/CE MDR Class III）全球注冊項目，熟悉穿刺類醫(yī)療器械生物學(xué)評價、滅菌驗證等要求。
技能：
精通QMS系統(tǒng)搭建（如SAP QM、MasterControl），能獨立編寫體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）。
掌握醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）全球?qū)嵤┮?guī)則（美國GUDID、歐盟EUDAMED）。
語言：英語可作為工作語言（需處理FDA Warning Letter回復(fù)、歐盟DOC簽署）。
證書：IRCA ISO 13485主任審核員、RAC（Global）認證優(yōu)先。
2、軟性素質(zhì)
領(lǐng)導(dǎo)力：能驅(qū)動跨部門團隊達成合規(guī)目標(biāo)。
政治敏銳度：預(yù)判中美歐監(jiān)管趨勢（如FDA對中國工廠的飛行檢查重點）。
危機處理：曾成功處理重大合規(guī)危機（如歐盟證書暫停、美國進口禁令解除）。