更新于 2月7日

藥品臨床研究經(jīng)理

1-1.5萬
  • 西安雁塔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究BE試驗CRO臨床監(jiān)查員化學(xué)藥仿制藥CRA中藥
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司開展的所有臨床試驗項目的日常管理工作,并制定完善工作計劃,確保所有實驗嚴(yán)格按照國家GCP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
2. 按時完成公司臨床試驗項目的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,能及時有效地與項目相關(guān)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào);
3. 協(xié)助研究者進(jìn)行試驗管理,包括項目啟動會議、研究者會議的安排等;協(xié)助完成倫理資料準(zhǔn)備和遞交等工作;
4. 協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選、獲取知情同意書、安排受試者進(jìn)行實驗的各項檢查、獲取檢查結(jié)果等;
5. 對公司臨床試驗項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理,制定質(zhì)控稽查計劃,對在做項目進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報告的撰寫與監(jiān)查;
6. 協(xié)助研究者完成臨床試驗藥物的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,完成相關(guān)記錄并審核;
7. 向研究者傳遞公司和申辦方的重要信息,培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系;
8. 全面負(fù)責(zé)公司CRA、CRC候選人面試和評審,參與整個面試選拔,負(fù)責(zé)CRA及CRC的培訓(xùn)及職業(yè)發(fā)展需求并制定相應(yīng)的計劃;
9. 協(xié)助商務(wù)部門尋求新項目合作及業(yè)務(wù)客戶的拓展;
10. 負(fù)責(zé)與申辦方、臨床機(jī)構(gòu)、公司上級領(lǐng)導(dǎo)溝通;
11. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉ICH-GCP等相關(guān)法規(guī),熟練掌握臨床試驗全過程的操作及要求;
3. 在制藥企業(yè)或CRO公司五年以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗,或者有外企或大型CRO公司三年以上臨床監(jiān)查員經(jīng)驗;
4. 清晰的書面和口頭表達(dá)能力;
5. 較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、管理和應(yīng)變能力;
6. 優(yōu)秀的團(tuán)隊組織能力、問題解決技能、高執(zhí)行力;
7. 適應(yīng)經(jīng)常性出差。

職位福利:五險一金、績效獎金、全勤獎、帶薪年假、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、周末雙休、項目獎金

工作地點

瞪羚谷B座6層

職位發(fā)布者

賀女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo泰科邁
西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學(xué)原料藥、藥物制劑、中藥等技術(shù)服務(wù)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的高新技術(shù)企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術(shù)專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務(wù)制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)鏈完善,擁有西安化學(xué)仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉(zhuǎn)化及服務(wù)平臺和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地。基于已有的研發(fā)優(yōu)勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學(xué)研究、臨床試驗、注冊申報、產(chǎn)業(yè)化落地、質(zhì)量體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品銷售、藥物警戒服務(wù)、資源協(xié)調(diào)對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務(wù)。公司與清華大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)、西北大學(xué)、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、陜西科技大學(xué)、西安醫(yī)學(xué)院、重慶大學(xué)、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團(tuán)等單位建立了技術(shù)合作和戰(zhàn)略合作關(guān)系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權(quán)有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎,注冊商標(biāo)128件。在國家級刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、陜西省批準(zhǔn)的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、秦創(chuàng)原成果轉(zhuǎn)化“加速器”、中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)、西安高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、陜西省著名商標(biāo)企業(yè)、產(chǎn)學(xué)研示范企業(yè)、陜西科技進(jìn)步先進(jìn)單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽(yù)。
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