更新于 1月22日

體系QA(J10212)

5千-8千
  • 鄂州華容區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系體系文件ISO9001ISO13485
崗位職責(zé):
1、協(xié)助上級進行ISO系列/GMP規(guī)范等體系認(rèn)證工作,接受有關(guān)外部審計檢查,組織公司相關(guān)部門落實檢查工作;
2、組織本公司的質(zhì)量體系認(rèn)證的內(nèi)部審計檢查工作,檢查其正確性和完整性,對不合格項目提出糾正預(yù)防措施并審核其可行性與有效性,批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施等;
3、根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,協(xié)助上級對質(zhì)量部質(zhì)量體系文件的起草、審核、修訂、培訓(xùn),負(fù)責(zé)其他質(zhì)量體系文件的審核,以及質(zhì)量體系文件發(fā)放、收回、銷毀及歸檔等工作,配合文件復(fù)審工作的進行;
4、負(fù)責(zé)主導(dǎo)質(zhì)量異常、質(zhì)量偏差、質(zhì)量投訴和不良事件的調(diào)查工作,及時與公司各部門進行溝通協(xié)調(diào),并將調(diào)查結(jié)果匯報給上級領(lǐng)導(dǎo),必要時將不良事件進行上報;
5、對生產(chǎn)所需物料供應(yīng)商、設(shè)備供應(yīng)商、產(chǎn)品經(jīng)銷商等進行管理,確保物料來源符合生產(chǎn)所需,滿足產(chǎn)品質(zhì)量,并可追溯;
6、對生產(chǎn)出現(xiàn)的不合格品進行調(diào)查處理,并協(xié)調(diào)各部門進行配合;對產(chǎn)品的返工過程進行全過程監(jiān)督,保證返工的可行性和返工產(chǎn)品的質(zhì)量;
7、保證產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)&生產(chǎn)過程中涉及到的物料、設(shè)備、文件等的變動更改有據(jù)可依,有記錄可追溯,有效果可評價;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:
1、制藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,或有相關(guān)的專業(yè)知識背景,或有相關(guān)職稱;
2、有生物醫(yī)藥質(zhì)量管理或藥企或醫(yī)療器械GMP管理2年以上體系QA的工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品GMP或者ISO 13485的質(zhì)量管理體系相關(guān)知識,能起草或修訂質(zhì)量體系文件;
4、能勝任偏差/變更/返工/不合格品等的管理,能組織開展公司內(nèi)審工作,能協(xié)助完成公司外審,并能獨立發(fā)現(xiàn)不合格項,提出糾正預(yù)防措施,并跟蹤落實到位;
5、熟練操作各種辦公軟件或?qū)I(yè)軟件;
6、良好的職業(yè)操守和道德品質(zhì),具備一定的協(xié)調(diào)能力、溝通能力,強烈的敬業(yè)精神與責(zé)任感,工作原則性強。

工作地點

光谷聯(lián)合科技城光谷聯(lián)合科技城B8-1,湖北省中醫(yī)院(葛店院區(qū))對面,普諾賽

職位發(fā)布者

劉女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢普諾賽生命科技有限公司
武漢普諾賽生命科技有限公司坐落于武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地——光谷生物城,是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基、胎牛血清、其他細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)試劑、原代細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞的生物高新技術(shù)企業(yè),服務(wù)于全球50多個國家和地區(qū)的用戶;現(xiàn)已申請細(xì)胞培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)試劑、原代細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞等相關(guān)專利40余項。作為細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者,普諾賽始終致力于為客戶的細(xì)胞研究及細(xì)胞培養(yǎng)實驗提供高品質(zhì)、穩(wěn)定性良好的產(chǎn)品,做“您身邊的細(xì)胞培養(yǎng)專家”。普諾賽對細(xì)胞培養(yǎng)提供全程服務(wù),產(chǎn)品涵蓋原代細(xì)胞、細(xì)胞系、干細(xì)胞、胎牛血清、無血清非程序凍存液、完全培養(yǎng)基、基礎(chǔ)培養(yǎng)基、“支原體”清除培養(yǎng)基、“黑膠蟲”清除培養(yǎng)基、胰酶、雙抗等細(xì)胞培養(yǎng)所有實驗相關(guān)產(chǎn)品。本著“嚴(yán)謹(jǐn)求實、不斷創(chuàng)新”的理念,普諾賽的業(yè)務(wù)范圍涉及全國所有省市自治區(qū),為廣大科研用戶提供專業(yè)、高效及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)!我們?yōu)槟峁┮韵赂@?、健全的導(dǎo)師幫帶制度:每個崗位配備導(dǎo)師,試用期間導(dǎo)師、直屬上司、人力資源部全程跟進。2、完善的員工培訓(xùn)機制:企業(yè)文化、崗位技能、素質(zhì)拓展等培訓(xùn)。3、寬廣的晉升發(fā)展空間。4、福利待遇:五險一金,績效獎金,年終獎,雙休,體檢,帶薪年假,全勤獎,餐補,房補,班車,節(jié)日福利,生日福利,年度旅游等。公司地址:武漢市東湖高新區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園三期C4棟
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