崗位職責(zé):
1、協(xié)助上級進行ISO系列/GMP規(guī)范等體系認(rèn)證工作,接受有關(guān)外部審計檢查,組織公司相關(guān)部門落實檢查工作;
2、組織本公司的質(zhì)量體系認(rèn)證的內(nèi)部審計檢查工作,檢查其正確性和完整性,對不合格項目提出糾正預(yù)防措施并審核其可行性與有效性,批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施等;
3、根據(jù)質(zhì)量管理體系要求,協(xié)助上級對質(zhì)量部質(zhì)量體系文件的起草、審核、修訂、培訓(xùn),負(fù)責(zé)其他質(zhì)量體系文件的審核,以及質(zhì)量體系文件發(fā)放、收回、銷毀及歸檔等工作,配合文件復(fù)審工作的進行;
4、負(fù)責(zé)主導(dǎo)質(zhì)量異常、質(zhì)量偏差、質(zhì)量投訴和不良事件的調(diào)查工作,及時與公司各部門進行溝通協(xié)調(diào),并將調(diào)查結(jié)果匯報給上級領(lǐng)導(dǎo),必要時將不良事件進行上報;
5、對生產(chǎn)所需物料供應(yīng)商、設(shè)備供應(yīng)商、產(chǎn)品經(jīng)銷商等進行管理,確保物料來源符合生產(chǎn)所需,滿足產(chǎn)品質(zhì)量,并可追溯;
6、對生產(chǎn)出現(xiàn)的不合格品進行調(diào)查處理,并協(xié)調(diào)各部門進行配合;對產(chǎn)品的返工過程進行全過程監(jiān)督,保證返工的可行性和返工產(chǎn)品的質(zhì)量;
7、保證產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)&生產(chǎn)過程中涉及到的物料、設(shè)備、文件等的變動更改有據(jù)可依,有記錄可追溯,有效果可評價;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、制藥、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,或有相關(guān)的專業(yè)知識背景,或有相關(guān)職稱;
2、有生物醫(yī)藥質(zhì)量管理或藥企或醫(yī)療器械GMP管理2年以上體系QA的工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品GMP或者ISO 13485的質(zhì)量管理體系相關(guān)知識,能起草或修訂質(zhì)量體系文件;
4、能勝任偏差/變更/返工/不合格品等的管理,能組織開展公司內(nèi)審工作,能協(xié)助完成公司外審,并能獨立發(fā)現(xiàn)不合格項,提出糾正預(yù)防措施,并跟蹤落實到位;
5、熟練操作各種辦公軟件或?qū)I(yè)軟件;
6、良好的職業(yè)操守和道德品質(zhì),具備一定的協(xié)調(diào)能力、溝通能力,強烈的敬業(yè)精神與責(zé)任感,工作原則性強。