崗位職責(zé)：
1、根據(jù)項目需求，制定項目稽查計劃并組織實施，及時完成稽查報告；
2、負(fù)責(zé)部門臨床試驗稽查資料、文件資料的歸檔管理；
3、負(fù)責(zé)協(xié)同其他部門完成項目問題的溝通和解決；
4、負(fù)責(zé)對部門臨床試驗階段各個環(huán)節(jié)進(jìn)行稽查，如研究者資格審定、試驗機(jī)構(gòu)/研究者篩選、協(xié)議及文件審核、試驗基地/研究者培訓(xùn)、監(jiān)查/稽查報告等；
5、協(xié)助部門主管/總監(jiān)-臨床研究制定部門各項工作流程及標(biāo)準(zhǔn)；
6、上級交辦的其他各項工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗；
2、3年以上臨床稽查經(jīng)驗；
3、熟悉GCP、ICH-GCP、相關(guān)法律法規(guī)，以及FDA/EMEA/CFDA臨床研究質(zhì)量管理相關(guān)指南；
4、有較強(qiáng)的語言、文字表達(dá)能力和跨部門溝通協(xié)作能力；
5、熱愛醫(yī)藥行業(yè)，有臨床質(zhì)量管理崗經(jīng)歷者優(yōu)先。