工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項至申報的全流程跟蹤,包括法規(guī)清單的輸出、項目各階段評審、臨床試驗備案、受理、體考、審評補正、行政審批等流程的辦理;
2、收集并整理國家的注冊要求,跟蹤國家及地方醫(yī)療注冊政策的變化,保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護(hù),包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù),及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù);
4、對所有產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù),建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫;
5、根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)部門就產(chǎn)品技術(shù)要求、驗證方案、動物試驗、臨床試驗方案等進(jìn)行交流、擬定;
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊相關(guān)工作;
任職要求:
1、統(tǒng)招公辦一本以上學(xué)歷,具備豐富的獨立注冊醫(yī)療器械的經(jīng)驗,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物等相關(guān)專業(yè);
2、至少3年以上同崗位經(jīng)驗,擅長無源二/三類醫(yī)療器械注冊,熟悉國家注冊方面的相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;
3、工作風(fēng)格嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)重,溝通協(xié)作能力強,責(zé)任心強,執(zhí)行力強,抗壓能力強;
4、有豐富的注冊經(jīng)驗,碩士及以上學(xué)歷,待遇從優(yōu)!
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