更新于 2月21日

醫(yī)療器械注冊

7000-10000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項至申報的全流程跟蹤,包括法規(guī)清單的輸出、項目各階段評審、臨床試驗備案、受理、體考、審評補正、行政審批等流程的辦理;
2、收集并整理國家的注冊要求,跟蹤國家及地方醫(yī)療注冊政策的變化,保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護(hù),包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù),及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù);
4、對所有產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù),建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫;
5、根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)部門就產(chǎn)品技術(shù)要求、驗證方案、動物試驗、臨床試驗方案等進(jìn)行交流、擬定;
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他注冊相關(guān)工作;


任職要求:
1、統(tǒng)招公辦一本以上學(xué)歷,具備豐富的獨立注冊醫(yī)療器械的經(jīng)驗,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物等相關(guān)專業(yè);
2、至少3年以上同崗位經(jīng)驗,擅長無源二/三類醫(yī)療器械注冊,熟悉國家注冊方面的相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;
3、工作風(fēng)格嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)重,溝通協(xié)作能力強,責(zé)任心強,執(zhí)行力強,抗壓能力強;

4、有豐富的注冊經(jīng)驗,碩士及以上學(xué)歷,待遇從優(yōu)!

工作地點

鄭州新鄭市航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)工業(yè)三路以南生物科技三街以西

職位發(fā)布者

張女士/人事

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公司Logo河南中科干細(xì)胞基因工程有限公司
一、公司簡介河南中科干細(xì)胞基因工程有限公司成立于2010年,是國內(nèi)較早從事干細(xì)胞研究的生物產(chǎn)業(yè)是集生物醫(yī)藥研發(fā)、抗衰老產(chǎn)品生產(chǎn)與應(yīng)用于一體的的高新技術(shù)企業(yè),業(yè)務(wù)涵蓋生物樣本儲存、基礎(chǔ)護(hù)膚、皮膚抗衰、身體抗衰、生物制藥、營養(yǎng)保健六大板塊,實現(xiàn)“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-管”融合發(fā)展和美麗健康全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋,企業(yè)的使命是致力幫助國人年輕20歲,延長壽命15年。公司斥資5億興建的河南省干細(xì)胞庫與干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)化基地連續(xù)多年被河南省發(fā)改委認(rèn)定為河南省重點建設(shè)項目。2017年被河南省政府納入河南省“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,基地位于國家重點自貿(mào)區(qū)--鄭州航空港綜合試驗區(qū),建筑面積5萬平方米,建設(shè)內(nèi)容包括:符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞生物實驗室、臨床醫(yī)藥中試車間、生物藥品生產(chǎn)線、生物保健體驗中心、美容抗衰體驗中心,擁有院士、博士后科研工作站科研條件,可提供1000萬人份的生物樣本存儲服務(wù),滿足膀胱抗衰藥物、免疫藥物、抗癌藥物等生物醫(yī)藥的臨床中試,是國內(nèi)較大規(guī)模的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地。公司員工具有年輕化、專業(yè)化、高學(xué)歷化的特點,現(xiàn)有工作人員均是本科以上學(xué)歷,其中技術(shù)研發(fā)人員均是碩士以上學(xué)歷,占總?cè)藬?shù)的60%。公司注重人力資源的培養(yǎng),全力打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結(jié)構(gòu)合理、數(shù)量充足的技能型、創(chuàng)新型、復(fù)合型的人才梯隊。公司秉承“關(guān)愛生命、關(guān)注健康”的企業(yè)使命,堅持走“技術(shù)革新、創(chuàng)新驅(qū)動”的發(fā)展道路,科研團隊現(xiàn)已獲批專利70多項項。公司與中科院科研機構(gòu)和鄭州大學(xué)建立長期合作關(guān)系,在高新技術(shù)研發(fā)交流等領(lǐng)域保持親密合作和人才、資源共享。公司以“仁愛、正直、創(chuàng)新、奉獻(xiàn)”為發(fā)展理念,愿與社會各界建立起長期、全面、互利的友好合作關(guān)系,共創(chuàng)美好明天!二、薪酬福利1、薪資:營銷類崗位,高底薪+高獎金提成;職能類崗位,基本工資+各類獎金;2、福利:生日津貼、五險一金、節(jié)日福利、員工活動、優(yōu)秀員工旅游等;4、工作時間:按照國家法定節(jié)假日休假;5、食宿條件:提供免費三餐;6、晉升空間:完善的雙通道晉升體系,員工可在職能管理序列或技術(shù)科研序列得到廣闊的發(fā)展空間;公司位于中原醫(yī)學(xué)城,布局在鄭州航空港雙鶴湖片區(qū)內(nèi),距新鄭機場12公里、鄭州航空港站10公里。臨近鄭許地鐵(步行10分鐘直達(dá)),接入鄭州市區(qū)地鐵網(wǎng),換乘便捷。研發(fā)團隊全部是碩士及以上學(xué)歷,科研氛圍濃厚,團隊成員年輕有活力。熱忱歡迎有理想有志氣的青年才俊加入我們,與我們一起“科技成就年輕”!
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