一、工作職責
1、項目研發(fā)
①安排和指導研發(fā)階段的生物分析方法(微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素、活性等,下同)開發(fā)、驗證和檢測工作;
②安排并指導書寫實驗記錄和撰寫項目申報CTD資料;
③負責項目質(zhì)量部分的申報資料、發(fā)補答復資料審核;
④負責項目審批階段的現(xiàn)場核查準備及迎檢等工作;
⑤負責對接中檢院、FDA、歐盟等官方機構(gòu)意見答復。
2、團隊協(xié)作
①制定科室員工的目標發(fā)展計劃、培訓計劃及改進計劃,關注團隊人才結(jié)構(gòu)建設及人員培養(yǎng);
②對生物分析員的工作績效進行考核、監(jiān)督、檢查;
③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵,把握思想動態(tài);
④負責與生產(chǎn)事業(yè)部及其他協(xié)作部門的業(yè)務溝通。
3、日常維護
①制定科室各項管理規(guī)章制度;
②制定科室年度工作計劃;
③參與新實驗室建設及日常系統(tǒng)維護工作;
④監(jiān)督執(zhí)行實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)、實驗室安全和衛(wèi)生;
⑤負責科室質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的編寫和審核,確保質(zhì)量體系文件的完整性、符合性和有效性;
⑥負責年度物資和設備預算和使用計劃;
⑦審核生物分析實驗室的加班申請、請假申請、人事異動申請和出差申請等;
⑧配合完成上級安排的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景
碩士學歷及以上,微生物學、生物技術、生物化學等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗
①至少5年研發(fā)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗,其中2年以上的管理經(jīng)驗,且具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗;或5年以上生產(chǎn)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗,且接觸研發(fā)項目的研究經(jīng)驗,同時具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗;
②具備生物活性分析工作經(jīng)驗優(yōu)先;熟悉SpectraMax M2e軟件,具有統(tǒng)計學(回歸、殘差、F檢驗等)背景者優(yōu)先;
③熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié),對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等,具備數(shù)據(jù)解讀能力。
3、知識技能
①熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié),對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;
②熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等,具備數(shù)據(jù)解讀能力。
4、個人素質(zhì)
①具有良好的溝通技巧,能與內(nèi)部團隊及外部機構(gòu)有效合作,能協(xié)調(diào)實驗室與其他部門的工作,確保項目順利推進;
②具備較強的合規(guī)化意識;
③具備快速識別和解決實驗室問題的能力,能在復雜情況下做出合理決策;
④具備高度的責任感和職業(yè)道德,抗壓能力強;
⑤具備創(chuàng)新思維,能推動實驗室技術改進。