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生物分析副經(jīng)理

2.5-3.5萬·13薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物分析微生物限度細菌內(nèi)毒素
一、工作職責
1、項目研發(fā)
①安排和指導研發(fā)階段的生物分析方法(微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素、活性等,下同)開發(fā)、驗證和檢測工作;
②安排并指導書寫實驗記錄和撰寫項目申報CTD資料;
③負責項目質(zhì)量部分的申報資料、發(fā)補答復資料審核;
④負責項目審批階段的現(xiàn)場核查準備及迎檢等工作;
⑤負責對接中檢院、FDA、歐盟等官方機構(gòu)意見答復。
2、團隊協(xié)作
①制定科室員工的目標發(fā)展計劃、培訓計劃及改進計劃,關注團隊人才結(jié)構(gòu)建設及人員培養(yǎng);
②對生物分析員的工作績效進行考核、監(jiān)督、檢查;
③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵,把握思想動態(tài);
④負責與生產(chǎn)事業(yè)部及其他協(xié)作部門的業(yè)務溝通。
3、日常維護
①制定科室各項管理規(guī)章制度;
②制定科室年度工作計劃;
③參與新實驗室建設及日常系統(tǒng)維護工作;
④監(jiān)督執(zhí)行實驗室儀器設備的維護、保養(yǎng)、實驗室安全和衛(wèi)生;
⑤負責科室質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的編寫和審核,確保質(zhì)量體系文件的完整性、符合性和有效性;
⑥負責年度物資和設備預算和使用計劃;
⑦審核生物分析實驗室的加班申請、請假申請、人事異動申請和出差申請等;
⑧配合完成上級安排的其他工作。

二、任職資格
1、教育背景
碩士學歷及以上,微生物學、生物技術、生物化學等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗
①至少5年研發(fā)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗,其中2年以上的管理經(jīng)驗,且具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗;或5年以上生產(chǎn)體系生物分析實驗室工作經(jīng)驗,且接觸研發(fā)項目的研究經(jīng)驗,同時具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗;
②具備生物活性分析工作經(jīng)驗優(yōu)先;熟悉SpectraMax M2e軟件,具有統(tǒng)計學(回歸、殘差、F檢驗等)背景者優(yōu)先;
③熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié),對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等,具備數(shù)據(jù)解讀能力。
3、知識技能
①熟悉生物分析工作的各個環(huán)節(jié),對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;
②熟練使用計算機OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等,具備數(shù)據(jù)解讀能力。
4、個人素質(zhì)
①具有良好的溝通技巧,能與內(nèi)部團隊及外部機構(gòu)有效合作,能協(xié)調(diào)實驗室與其他部門的工作,確保項目順利推進;
②具備較強的合規(guī)化意識;
③具備快速識別和解決實驗室問題的能力,能在復雜情況下做出合理決策;
④具備高度的責任感和職業(yè)道德,抗壓能力強;
⑤具備創(chuàng)新思維,能推動實驗室技術改進。

工作地點

江蘇省連云港市花果山大道東晉路9號

職位發(fā)布者

研發(fā)HRBP董恩/HRBP

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豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線,使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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