職位描述：
一 注冊研發(fā)
1.對于液體活檢或?qū)嶓w瘤NGS市場調(diào)研、設計方案、性能評估方案和臨床試驗方案的制定等工作；
2.自動建庫儀的注冊規(guī)劃，包括對標品的收集和選擇、適用范圍選擇、檢測機構(gòu)篩選、臨床評價方案制定，質(zhì)量管理體系建立等；
3.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案證有效性的維護；
4.負責醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新，對內(nèi)進行宣傳和培訓，確保公司能夠及時掌握和貫徹執(zhí)行最新的法規(guī)標準；
5.負責與技術(shù)審評中心以及檢測機構(gòu)進行溝通，并及時匯報相關(guān)情況；
6.負責質(zhì)量管理體系的重新策劃和建立，將試劑、軟件和設備的質(zhì)量管理要求納入體系中，對現(xiàn)有流程進行梳理和優(yōu)化，根據(jù)新流程對各部門和各崗位進行培訓；
二 質(zhì)量體系
1. 體系建設：負責收集行業(yè)內(nèi)各類標準/法規(guī)，編寫質(zhì)量管理體系部分文件，對內(nèi)部員工開展質(zhì)量管理體系方面的培訓，按照 ISO15189 要求建設質(zhì)量體系；
2. 文件管理：負責質(zhì)量管理體系文件的日常受控，更新，復審，記錄歸檔；負責所有對外通知及宣傳資料(申請單項目冊)的審核、更新和發(fā)布。
3. 質(zhì)量管理：召開質(zhì)量分析會；負責制訂質(zhì)量目標，跟蹤其變化趨勢；負責調(diào)查、處理內(nèi)部異常反饋及外部投訴，
開展客戶滿意度調(diào)查，并根據(jù)解決方案優(yōu)化相應流程，開展質(zhì)量管理體系方面的培訓；組織開展年度內(nèi)審，管審，月度監(jiān)督（試劑、設備、人員、環(huán)境等）；
4. 執(zhí)行指導：負責指導和監(jiān)督各部門關(guān)于標本運輸和檢驗過程中質(zhì)量管理工作，包括采購，倉庫，物流，實驗室等；負責公司關(guān)于質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期監(jiān)督及考核，并提出改進措施，及時復審；
5. 設備管理：負責設備的驗收、使用、維護和校準狀態(tài)的監(jiān)督；負責制定每年儀器設備校準計劃，并按照計劃組織實施；
負責儀器設備日常維修的審核與跟進；負責儀器檔案的建立、保管及設備標識的管理；

任職資格：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、遺傳學、藥學、分子生物學、基礎(chǔ)醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上NGS/LDT/腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有相關(guān)技術(shù)研發(fā)、技術(shù)支持、產(chǎn)品經(jīng)理等直接相關(guān)崗位經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟練閱讀英文專業(yè)文獻；
4. 具備良好的書面寫作、產(chǎn)品推廣、培訓及溝通協(xié)調(diào)能力，具有較強的自學能力和自我管理能力；
5. 能夠接受一定強度的出差工作。

三、工作地點：武漢

武漢康測醫(yī)學檢驗有限公司成立于2016年1月，注冊資本1000萬，83%以上具有碩士及以上學歷。是一家致力于癌癥精準醫(yī)學檢測技術(shù)的開發(fā)、推廣的研發(fā)型高科技生物技術(shù)企業(yè)。公司專注于癌癥診斷技術(shù)的研發(fā)，已于2017年完成KC-SMP、KC-IRQuant等核心技術(shù)的研發(fā)，技術(shù)性能達到國際頂尖水平。

2018年，我們將推動技術(shù)的推廣和產(chǎn)業(yè)化，特邀請致力于投身于精準醫(yī)學檢測行業(yè)的高端人才加盟我們，共同加速國內(nèi)液態(tài)活檢基因檢測技術(shù)的更新迭代，降低患者的檢測成本，為國民健康貢獻自己的力量！

我們需要一批有志于獻身嚴肅醫(yī)療基因檢測的優(yōu)秀人才，讓康測為您的健康保駕護航！

公司地址：武漢江夏區(qū)南山·光谷自貿(mào)港A棟6樓

公司將提供：