招聘簡章：驗證工程師（制藥行業(yè)）

公司名稱： [西安四海分析儀器有限公司]
工作地點： [陜西省/西安市]
招聘人數(shù)： 若干
薪資范圍： 面議（提供行業(yè)競爭力薪酬）

---

### **職位描述**
我公司驗證服務(wù)部是致力于為藥物研發(fā)與生產(chǎn)的國際化企業(yè)提供專業(yè)驗證服務(wù)的團隊，現(xiàn)因業(yè)務(wù)擴展需求，誠聘**驗證工程師**加入團隊，負責制藥生產(chǎn)及實驗室相關(guān)設(shè)備的全生命周期驗證工作，確保符合GMP法規(guī)及數(shù)據(jù)完整性要求。

---

### 崗位職責
1. 驗證執(zhí)行與文件管理
- 主導(dǎo)制藥企業(yè)儀器設(shè)備的**3Q驗證（IQ/OQ/PQ）**，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、分析儀器（如HPLC、GC）及實驗室常用設(shè)備（pH計、天平、滅菌柜等）。
- 負責**計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）**，確保系統(tǒng)符合**GAMP5**、**21 CFR Part 11**及**EU GMP Annex 11**要求，完成需求分析、風險評估及測試驗證。
- 編寫、審核及歸檔驗證方案、報告、SOP等文件，確保符合法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系。

2. 合規(guī)與風險管理
- 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（FDA、NMPA、EMA等），主導(dǎo)偏差調(diào)查、變更控制及CAPA管理。
- 參與內(nèi)外部審計，協(xié)助應(yīng)對客戶及官方檢查。

3. 跨部門協(xié)作
- 熟悉藥企生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門協(xié)同作業(yè)內(nèi)容，提供驗證技術(shù)支持，推動驗證問題高效解決。

---

### 任職要求
1. 教育背景：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、自動化等相關(guān)專業(yè)。

2. 經(jīng)驗與技能：
- **3年以上制藥行業(yè)驗證相關(guān)經(jīng)驗**，精通3Q驗證流程及CSV實施要求。
- 熟練操作制藥行業(yè)常用儀器設(shè)備，具備獨立完成驗證項目的能力。
- 熟悉**GMP/GLP/GDP**規(guī)范，了解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）及風險評估工具（FMEA）。
- 英語能力良好（可閱讀/撰寫英文驗證文件）。

3. 核心素質(zhì)：
- 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的文檔撰寫能力及問題解決能力。
- 責任心強，適應(yīng)快節(jié)奏工作，能接受短期出差或跨部門協(xié)作。

---

### 我們提供
- 五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、定期體檢。
- 持續(xù)性發(fā)展平臺與系統(tǒng)性GMP/驗證專業(yè)培訓(xùn)。
- 開放包容的團隊氛圍，清晰的職業(yè)晉升路徑。

---

### 應(yīng)聘方式
請將簡歷發(fā)送至：**[*****************]**，郵件標題注明“驗證工程師應(yīng)聘+姓名”。
（注：初篩通過者將在5個工作日內(nèi)收到面試邀約，應(yīng)聘材料嚴格保密。）

---

加入我們，共同守護藥品質(zhì)量安全，推動生命健康事業(yè)！
[四海分析-驗證事業(yè)部]期待您的加入！

---

**備注**：可根據(jù)實際需求補充公司簡介、具體福利（如股權(quán)激勵、項目獎金）或強調(diào)企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢（如數(shù)字化實驗室、FDA認證車間等）。