崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)組織GMP相關(guān)的偏差、變更、CAPA的處理、調(diào)查及跟蹤。

2. 參與檢驗(yàn)過(guò)程中的OOS、OOT、OOE的處理及審核。

3. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、統(tǒng)計(jì)分析、起草年度回顧報(bào)告。

4. 負(fù)責(zé)投訴的分類(lèi)管理，參與客戶投訴調(diào)查和處理。

5. 負(fù)責(zé)組織退貨產(chǎn)品的調(diào)查及評(píng)估，根據(jù)評(píng)估報(bào)告，提出退貨產(chǎn)品的處理意見(jiàn)。

6. 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行不合格品（物料/產(chǎn)品等）的調(diào)查處理工作。

7. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估活動(dòng)，審核各部門(mén)制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8. 參與公司內(nèi)部審核自檢工作。

9. 協(xié)助注冊(cè)部門(mén)提交質(zhì)量相關(guān)的申報(bào)資料。

10. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職要求：

1. 藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)。

2. 熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求；

3. 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S及較強(qiáng)的文字能力，熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件。

4. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則，有團(tuán)隊(duì)合作精神。

5. 具有GMP、FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。