1、按產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),組織制定、指導(dǎo)、審核工藝規(guī)程類技術(shù)文件;
2、參與制定藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等方案,監(jiān)督指導(dǎo)方案實(shí)施,對(duì)報(bào)告提出結(jié)論性評(píng)價(jià)與建議;
3、根據(jù)工藝規(guī)程、崗位SOP,組織監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性;
4、組織解決藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝與技術(shù)問題;
5、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)部試驗(yàn)項(xiàng)目制定試制方案,組織試驗(yàn)實(shí)施、分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果、形成評(píng)估報(bào)告;
6、參與各項(xiàng)藥品生產(chǎn)管理文件的制定、變更申請(qǐng)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案與報(bào)告的撰寫;
任職要求:
1.藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷。
2. 至少3年以上的制藥企業(yè)工藝管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證流程有清晰認(rèn)識(shí)。