崗位職責

1、 參與對受托生產企業(yè)的現場審計，協(xié)助生產負責人對受托方廠房設施、產線設備等生產條件和能力進行評估；
2、 協(xié)助審核委托生產藥品與生產相關的技術文件，如工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、持續(xù)工藝確認方案/報告等；
3、 參與公司持有藥品CMC階段的技術轉移批和工藝驗證批的生產活動，了解產品生產工藝相關信息；
4、 參與對委托生產產品上市后的生產過程監(jiān)督并提供必要的技術支持；
5、 參與委托生產過程異常情況的調查；
6、 參與委托生產相關的偏差、變更、OOS等資料的審核；
7、 負責藥品上市后與生產相關的變更評估、研究和變更研究資料的撰寫；
8、 參與評估受托生產企業(yè)共線生產的可行性、風險控制措施的有效性，并持續(xù)監(jiān)督共線管理；
9、 按需配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及受托方的現場檢查；
10、完成部門負責人要求的其他工作。

任職要求
1、 具有藥學或相關專業(yè)本科學歷；
2、 至少3年以上年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗；
3、 熟悉藥品生產相關法規(guī)與實施要求；
4、 熟悉制劑相關工藝、技術和設備原理；
5、 具備較強的學習能力、溝通能力以及團隊合作精神；
6、 能接受長期出差。
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公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......?