更新于 3月6日

醫(yī)療器械注冊專員

3000-6000元
  • 蚌埠禹會區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC質(zhì)量體系管理
1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測、注冊及市場準入獲批工作;
2、協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性;
3、負責公司二類、三類注冊資料的組織、收集、整理、撰寫,對申報資料進行形式審查、技術(shù)審查,向相關(guān)部門遞交注冊資料;
4、協(xié)助注冊型檢和其他第三方檢驗;對接相關(guān)檢驗和注冊評審機構(gòu),包括認證、審評機構(gòu),跟進進度,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī),及注冊申報相關(guān)各項事務(wù)辦理流程,掌握和跟蹤注冊法規(guī)的變化并負責梳理匯總,及時將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化實施;
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機械、電子等相關(guān)專業(yè);
2、一年以上一類或二類醫(yī)療器械備案、注冊經(jīng)驗,具有完整的項目經(jīng)驗和獨立編寫備案、注冊資料的能力;
3、熟悉NMPA注冊、ISO13485認證,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的查閱文獻能力,能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)品注冊工作。

工作地點

安徽航天生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

武蘭云/人事經(jīng)理

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公司Logo安徽航天生物科技股份有限公司
安徽航天生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2005年4月5日,公司性質(zhì):股份制,注冊資本為1500萬元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術(shù)開發(fā)區(qū),擁有25畝的自主產(chǎn)權(quán)現(xiàn)代化廠區(qū)。2015年9月登陸全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng),是在新三板上市的公眾公司(股票代碼:833607,股票簡稱:航天生物)。主要從事二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計、制造、銷售和服務(wù),在二類、三類醫(yī)療器械方面擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)。是國家級高新技術(shù)企業(yè),民營科技企業(yè)、誠信先進單位、雙軟企業(yè),ISO13485企業(yè)、GMP企業(yè),市“3221”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊企業(yè)、安徽省專精特新中小企業(yè)、安徽省信息化與工業(yè)化融合示范企業(yè)。公司擁有市級企業(yè)認定技術(shù)中心、蚌埠激光碎石工程技術(shù)研究中心、光電子醫(yī)療器械院士工作站。公司擁有獨立完整的無菌生產(chǎn)車間,電子裝配車間、中心研發(fā)實驗室、設(shè)備老化實驗室、品質(zhì)控制實驗室等。航天生物多次承擔國家級科技項目,4項產(chǎn)品獲得國家科技部立項,其中新型高能窄譜紅光光動力治療儀項目獲得國家級科技部創(chuàng)新基金支持。產(chǎn)品獲得了SFDA國家醫(yī)療器械注冊證書,其中二類注冊證書4個、三類注冊證書2個。公司擁有27項專利,其中4項發(fā)明專利,還有1項發(fā)明專利已經(jīng)授權(quán)。4項產(chǎn)品獲得高新技術(shù)產(chǎn)品認定證書,5項產(chǎn)品獲得計算機軟件著作權(quán)登記證書。產(chǎn)品涉及檢驗領(lǐng)域、泌尿外科、床旁治療等領(lǐng)域,主要產(chǎn)品有醫(yī)用鈥激光治療機、光子治療儀、遠紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動靜脈氣壓治療儀等。產(chǎn)品覆蓋科研、高校、疾控及醫(yī)療機構(gòu)90%的治療科室。
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