1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測、注冊及市場準入獲批工作;
2、協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性;
3、負責公司二類、三類注冊資料的組織、收集、整理、撰寫,對申報資料進行形式審查、技術(shù)審查,向相關(guān)部門遞交注冊資料;
4、協(xié)助注冊型檢和其他第三方檢驗;對接相關(guān)檢驗和注冊評審機構(gòu),包括認證、審評機構(gòu),跟進進度,及時回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī),及注冊申報相關(guān)各項事務(wù)辦理流程,掌握和跟蹤注冊法規(guī)的變化并負責梳理匯總,及時將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化實施;
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機械、電子等相關(guān)專業(yè);
2、一年以上一類或二類醫(yī)療器械備案、注冊經(jīng)驗,具有完整的項目經(jīng)驗和獨立編寫備案、注冊資料的能力;
3、熟悉NMPA注冊、ISO13485認證,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的查閱文獻能力,能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)品注冊工作。