質(zhì)量工程師

崗位職責

一、質(zhì)量管理體系運行支持

1、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、實施和維護公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合有源三類醫(yī)療器械注冊人制度法規(guī)要求及公司內(nèi)部質(zhì)量標準。

2、參與制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保文件的有效性和可操作性。

3、組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓，提高公司員工對質(zhì)量管理體系的認識和理解，促進體系的有效運行。

二、日常質(zhì)量控制

1、負責研發(fā)過程中的質(zhì)量監(jiān)督與控制，參與產(chǎn)品設(shè)計評審、驗證與確認活動，對設(shè)計文件、測試報告等進行審核，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量要求和法規(guī)標準。

2、制定原材料、零部件及成品檢驗標準和檢驗計劃，指導檢驗人員開展檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

3、對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)控，收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常波動并采取糾正措施，保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。

三、質(zhì)量文檔管理

1、負責質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量記錄的管理，確保文件的分發(fā)、回收、歸檔和保存符合規(guī)定要求，保證質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

2、整理和編制質(zhì)量統(tǒng)計報表，定期向質(zhì)量經(jīng)理和其他相關(guān)部門匯報產(chǎn)品質(zhì)量狀況，為質(zhì)量決策提供數(shù)據(jù)支持。

四、質(zhì)量改進與問題處理

1、參與質(zhì)量問題的調(diào)查與分析，運用質(zhì)量工具（如 8D 方法）找出問題的根本原因，制定并跟蹤實施糾正與預防措施，防止問題的再次發(fā)生。

2、推動公司內(nèi)部質(zhì)量改進活動的開展，收集和整理質(zhì)量改進建議，協(xié)助制定質(zhì)量改進計劃并監(jiān)督其執(zhí)行情況，持續(xù)提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。

五、外部溝通與協(xié)調(diào)

1、與外部生產(chǎn)委托公司保持密切溝通，傳遞公司質(zhì)量要求和標準，跟進委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，協(xié)助解決質(zhì)量糾紛和投訴。

2、配合監(jiān)管部門的檢查和審核工作，準備相關(guān)質(zhì)量文件和資料，及時反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題并跟蹤整改情況，確保公司合規(guī)運營。

崗位要求

1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、電子信息工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有 3 年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量控制或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量控制流程。
3. 熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準和質(zhì)量管理體系知識，了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)工藝及檢驗技術(shù)。
4. 掌握基本的質(zhì)量工具和方法，如 SPC、FMEA、8D 等，能夠運用數(shù)據(jù)分析工具對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并提出解決方案。
5. 具備撰寫質(zhì)量文件、報告和記錄能力。
6. 持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。