工作職責(zé):
( 1 )負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各操作工序、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的監(jiān)督管理。
( 2 )負(fù)責(zé)原液車間人員進(jìn)出控制區(qū)、控制區(qū)衛(wèi)生、冷庫(冷柜)、恒溫室的監(jiān)督管理
( 3 )負(fù)責(zé)原液各工序線上及線下批生產(chǎn)記錄、檢定記錄的審核、MES異常事件的調(diào)查。
( 4 )負(fù)責(zé)原液車間的偏差調(diào)查,進(jìn)行偏差根本原因的分析和影響評(píng)估,并制定糾正預(yù)防措
( 5 )負(fù)責(zé)不合格中間品、菌毒種的監(jiān)督處理。
( 6 )負(fù)責(zé)生產(chǎn)用溶液、生產(chǎn)用毒種、檢定用菌毒種、檢定用細(xì)胞的質(zhì)量評(píng)價(jià)及放行。
( 7 )負(fù)責(zé)生產(chǎn)用毒種監(jiān)督管理。
( 8 )參與原液車間的任何變更,對(duì)其變更記錄進(jìn)行審核,并全面參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更影響評(píng)估,以及變更計(jì)劃的制定。
( 9 )負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)與報(bào)告。
( 10 )負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系相關(guān)文件的建立與修訂。
( 11 )物料退庫監(jiān)督和WMS退庫審核。
( 12 )計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)備份數(shù)據(jù)審核。
( 13 )審核原液車間月度環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
( 14 )審核原液車間維保月報(bào)。
( 15 )負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作任務(wù)。
( 16 )負(fù)責(zé)保守公司技術(shù)及商業(yè)機(jī)密。
( 17 )負(fù)責(zé)遵守公司規(guī)章制度。
任職要求:
1、 生物制藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、 有3年以上制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn),熟知國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)或指南;
3、 有至少2年以上生產(chǎn)操作或監(jiān)督經(jīng)驗(yàn),經(jīng)歷過國內(nèi)外的GMP相關(guān)檢查,作為SME解答檢查老師所提出的問題;
4、 具備相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和使用數(shù)據(jù)分析工具(如Excel、Minitab等統(tǒng)計(jì)軟件)的能力。
熟練掌握藥企的一些變更、偏差、RA、CAPA質(zhì)量工具的使用,能夠組織人員進(jìn)行相應(yīng)的撰寫工作。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、年底雙薪、加班補(bǔ)助、節(jié)日福利