更新于 3月7日

藥品注冊經(jīng)理

1.5-3萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學(xué)制劑化藥注冊國內(nèi)注冊藥品注冊ICH
【崗位職責(zé)】
1.負責(zé)組織公司藥品注冊申報工作,包括注冊資料的編寫、審核、遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評審批進程,并完成注冊維護與更新工作;
2.負責(zé)制定項目注冊計劃,建立注冊工作計劃表,確保產(chǎn)品及時完成各項工作;
3.及時解決或反饋審評審批過程中出現(xiàn)的各種狀況和問題;
4.與省市級藥監(jiān)部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系,推進項目注冊進度;
5.及時跟進并解讀最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等,并向內(nèi)部體系部門進行培訓(xùn);
6.組織和推進注冊檢驗、注冊核查的準備、協(xié)調(diào)、進展,并順利完成。
【任職資格】
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.五年以上藥品注冊申報經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)注冊申報;
3.熟悉掌握化藥注冊申報相關(guān)法規(guī)政策、熟悉NMPA、ICH等各項指南;
4.有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強,有責(zé)任心;
5.英文良好,具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。

工作地點

招商局光明科技園A1棟8樓

職位發(fā)布者

李女士/招聘官

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公司Logo深圳市新陽唯康科技有限公司
深圳市新陽唯康科技有限公司成立于2015年,坐落于深圳市光明區(qū)留創(chuàng)園。是一家以高端晶型制劑技術(shù)結(jié)合量子科技應(yīng)用,以智能數(shù)字化模式打造的創(chuàng)新型國際化藥企。公司擁有1000多平米國際化藥物固態(tài)研發(fā)實驗室,1500多平米特色化產(chǎn)品開發(fā)實驗室,以及在建3000多平米GMP產(chǎn)品生產(chǎn)車間。公司擁有兩大核心技術(shù):高端藥物晶型制劑創(chuàng)新和光譜智能化識別技術(shù),均為全球領(lǐng)先的新藥開發(fā)技術(shù)。拉曼光譜與智能數(shù)據(jù)輔助設(shè)計同步為前沿性新型藥物開發(fā)技術(shù),填補了國內(nèi)空白,為個性化新藥開發(fā)奠定基礎(chǔ)。公司依托獨有的晶體工程及特殊給藥系統(tǒng)制劑技術(shù),以“建立最先進的創(chuàng)新給藥系統(tǒng)產(chǎn)品的國際化制藥公司”為核心目標,開發(fā)高性價比的尖端個性化藥品,目前自主特色新藥開發(fā)的產(chǎn)品線主要分為兩大類,第一大類為通過胃腸道溶解吸收的口服產(chǎn)品線;第二大類為透過皮膚或粘膜遞送藥物的透皮產(chǎn)品線,新陽的核心技術(shù)可突破生物利用度、即時投遞、分時投遞、局部增效等壁壘。公司創(chuàng)始團隊田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均來自于歐洲一流的晶型制劑研發(fā)團隊,是國際上最早將拉曼光譜技術(shù)成功運用于液體制劑中晶型研究的團隊之一。除創(chuàng)始團隊外,公司目前有一批行業(yè)內(nèi)資深的全職博士精英,他們分別來自牛津大學(xué)、北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、新加坡國立大學(xué)等國內(nèi)外知名大學(xué)。同時新陽唯康還組建了由五位全球頂尖權(quán)威專家組成的國際科學(xué)委員會,包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)科學(xué)委員會主席Prof Stephen Bryn、歐洲固體藥物協(xié)會主席Prof Thomas Rades、2010年諾貝爾獎化學(xué)領(lǐng)域評委Prof Keith Gordon及歐洲聯(lián)邦制藥科學(xué)會監(jiān)督委員會主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。我們的核心價值觀是“以市場為導(dǎo)向、以團隊為根基、以創(chuàng)新為靈魂、以人才為核心”,我們吸引和凝聚了一批具有高學(xué)歷高素質(zhì)、經(jīng)驗豐富、年輕有活力有創(chuàng)造力人才。公司沒有刻板繁瑣的條條框框和復(fù)雜的人際關(guān)系,只有鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、奮斗創(chuàng)業(yè)的企業(yè)文化和精神。公司正處于高速發(fā)展的風(fēng)口,如果您想通過自己的努力證明自己,如果您想和國際一流專家并肩作戰(zhàn),如果您想要在更高的起點創(chuàng)造未來,你就來吧!加入我們,一起成為更好的我們,一起成為公司的合伙人!
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