1、參與公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室無菌檢測體系的建立,管理文件的起草、審核;
2、參與公司CCS(污染控制策略)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)容評估、體系完善;
3、負(fù)責(zé)無菌檢測隔離器的日常維護(hù)確認(rèn)工作;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)微生物、內(nèi)毒素、無菌等方法的驗(yàn)證/確認(rèn)及日常檢測;
5、負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室微生物偏差、OOS/OOT的調(diào)查評估,糾正預(yù)防措施的制定與實(shí)施;
6、負(fù)責(zé)參與相關(guān)變更評估,變更任務(wù)實(shí)施;
7、其它領(lǐng)導(dǎo)交辦的事項。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,微生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),通過英語六級
2、5年以上工作經(jīng)歷,其中至少3年以上的無菌檢測、方法驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),熟悉無菌檢測隔離器的使用及日常維護(hù)
3、 熟悉無菌、內(nèi)毒檢測等相關(guān)法律法規(guī),熟悉無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程的微生物控制策略優(yōu)先
4、 良好的英語讀寫能力和辦公office應(yīng)用能力
5、 具有團(tuán)隊合作精神,具有一定的溝通能力,抗壓能力強(qiáng)