更新于 11月14日

藥政事務(wù)專員(藥企)

8千-1萬·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA
一、藥政事務(wù)相關(guān)工作
①負(fù)責(zé)與CMO溝通協(xié)調(diào),收集許可證辦理所需資料;
②負(fù)責(zé)跟進(jìn)需辦理許可證的項(xiàng)目生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)情況;
③負(fù)責(zé)起草和辦理免檢報(bào)告;
④負(fù)責(zé)整理和申報(bào)許可證辦理資料,辦理進(jìn)度跟蹤;
⑤負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許證換證工作;
⑥負(fù)責(zé)GMP符合性檢查資料準(zhǔn)備及申報(bào);
⑦負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門各項(xiàng)檢查的內(nèi)外部協(xié)調(diào),整改遞交;
⑧負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門關(guān)系維護(hù)。
二、日常性工作
①負(fù)責(zé)公司內(nèi)部檢查接待流程完善;
②負(fù)責(zé)省局行政審批系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)錄入和維護(hù);
③負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案建立和維護(hù);
④負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理平臺(tái)相關(guān)信息維護(hù)。
任職資格:
①藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
②有3年以上制劑生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),從事質(zhì)量管理工作,熟悉制劑產(chǎn)品生產(chǎn)。

工作地點(diǎn)

浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司銀海科創(chuàng)中心20幢

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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公司Logo浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司
浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司于2021年03月11日成立。注冊(cè)地址:浙江省杭州市錢塘新區(qū)下沙街道福城路400號(hào)2幢12層。法定代表人陳俁,注冊(cè)資金5000萬元,公司經(jīng)營范圍包括:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;第一類醫(yī)療器械銷售;化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品);市場營銷策劃;會(huì)議及展覽服務(wù);第一類醫(yī)療器械生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;化妝品零售;化妝品批發(fā);知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù);信息技術(shù)咨詢服務(wù);銷售代理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))。許可項(xiàng)目:貨物進(jìn)出口;保健食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(銷售預(yù)包裝食品);食品互聯(lián)網(wǎng)銷售;第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;化妝品生產(chǎn);技術(shù)進(jìn)出口;藥品進(jìn)出口;藥品批發(fā);藥品生產(chǎn);藥品零售(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。(以公司登記機(jī)關(guān)核定的經(jīng)營范圍為準(zhǔn))浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司為MAH持證平臺(tái)。致力于對(duì)藥品上市許可持有人(MAH)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。現(xiàn)有人員21人其中:技術(shù)人員14人,中級(jí)職稱人員5人,初級(jí)職稱人員1人。浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),秉承“科技領(lǐng)先,服務(wù)大眾,誠信待人,追求完美”的宗旨和“質(zhì)量就是生命”的企業(yè)理念,不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新、和管理方式創(chuàng)新來繼續(xù)研發(fā)出更多滿足未來發(fā)展需要的為老百姓健康服務(wù)的高質(zhì)量藥品,推動(dòng)我國的大健康事業(yè)的發(fā)展。同時(shí),我們也將依靠自身的技術(shù)與資金實(shí)力與國內(nèi)外同行及研發(fā)機(jī)構(gòu)、高校等積極進(jìn)行科研項(xiàng)目的合作,推動(dòng)企業(yè)早日實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)、研、銷、學(xué)”的一體化。
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