1、全面負責公司質(zhì)量工作，制定并組織實施公司質(zhì)量戰(zhàn)略；組織制定質(zhì)量管理方針，建立相應的質(zhì)量目標，基于市場、客戶及質(zhì)量法規(guī)要求，制定公司的質(zhì)量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動落實；
2、全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持，以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認證等工作；

3、按照公司需求，確保產(chǎn)品目標市場準入并有效控制法規(guī)風險，完成產(chǎn)品上市后相關法規(guī)事宜；
4、組織建立和實施與公司產(chǎn)品相適應的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，并保持其科學、合理與有效運行；

5、持續(xù)進行質(zhì)量改善：負責召開重大質(zhì)量專題會議，組織制定質(zhì)量改善計劃并指導、監(jiān)督各部門執(zhí)行；

6、負責監(jiān)督指導質(zhì)量部人員的日常工作；組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；

7、質(zhì)量問題或事故處理：組織開展對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；參與重大質(zhì)量風險和質(zhì)量事故的處理工作；組織開展對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作；

8、對部門員工及其他子公司質(zhì)量法規(guī)工作進行有效的管理。

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥、檢驗類相關專業(yè)；

2、醫(yī)療器械領域5年以上質(zhì)量法規(guī)管理工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量總監(jiān)相關工作經(jīng)驗；

3、精通國內(nèi)外質(zhì)量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、NMPA、FDA、WHO、歐盟等法規(guī)及實施細則，有CE認證及國內(nèi)FDA認證等相關經(jīng)驗；

4、熟練的中英文溝通技巧及文書技巧；

5、具有較強的領導力、判斷決策能力、責任意識及溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理突發(fā)事件。