崗位職責(zé):
開展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)工作,包括質(zhì)量管理體系建設(shè),體系文件的維護(hù)、更新和管理,申辦方內(nèi)部質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目文件及記錄稽查,試驗(yàn)中心和各類供應(yīng)商稽查等。
任職要求:
1、學(xué)歷:本科及以上;
2、專業(yè):臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
3、英語:國家四級或以上,能較熟練的檢索和閱讀外文文獻(xiàn);
4、工作經(jīng)驗(yàn):4年以上工作經(jīng)驗(yàn),參與或負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建設(shè)至少2年,主持并參與國家級現(xiàn)場核查6個(gè)以上。
5、能力:具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、理解和邏輯思維、溝通和協(xié)調(diào)、文字書寫和綜合報(bào)告能力;
6、其它:熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范和共性的指導(dǎo)原則,能發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)合規(guī)存在的問題并提出解決方案。
此崗位也招聘高級人選,高級人選需要有器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先