【崗位職責(zé)】
1、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立健全和持續(xù)優(yōu)化完善質(zhì)量管理體系,維護(hù)體系運(yùn)行;
2、開展委托生產(chǎn)項(xiàng)目的跟進(jìn),并確保符合GMP要求和相關(guān)法規(guī)。負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)監(jiān)督工作;
3、管理委托生產(chǎn)項(xiàng)目的文件,對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量事件的參與、管理、監(jiān)督;
4、參與供應(yīng)商管理、審計(jì);
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品管理法規(guī)要求,熟悉國(guó)內(nèi)外GMP要求和MAH制度;
3、熟悉注射劑等常規(guī)制劑的工藝要求,熟悉無菌藥品質(zhì)量要求。;
4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力;
5、有注射劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
體系QA或現(xiàn)場(chǎng)QA方向
請(qǐng)注意:該崗位需要出差到無錫、杭州、武漢、中山,介意慎投。
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